التحقق من صحة الغرفة النظيفة هو دليل منظم على أن الغرفة، وأنظمتها، والعملية التي تعمل داخلها تقوم بالفعل بما يهدف إليه التصميم -وتستمر في القيام به مع مرور الوقت. وهو أوسع بكثير من عدد الجسيمات في يوم واحد. وهي سلسلة من الأدلة التي يقرأها منظم أو مدقق الجودة من أجل الاعتقاد بأن منتجك مصنوع في مساحة خاضعة للسيطرة.
تسير هذه المقالة على دورة حياة التحقق، ومراحل التأهيل الثلاث التي يستشهد بها الجميع ولكن القليل منها يفسر جيدًا، والعادات اليومية التي تحافظ على الغرفة مؤهلة لفترة طويلة بعد عودة فريق التكليف إلى المنزل.
يتم استخدام المصطلحين بشكل متبادل تقريبًا، لكنهما يجمعان في مستويات مختلفة من التكبير.
·التأهلهو جمع الأدلة المرتبة لنظام أو غرفة: هل قمنا بتثبيته كما هو محدد، وهل يعمل كما هو محدد، وهل يعمل كما هو محدد.
·التحقق من الصحةهو الادعاء الأوسع نطاقا بأن العملية برمتها -الغرفة والمعدات والطريقة والأشخاص -تنتج باستمرار النتيجة المتوقعة.
·التشغيلهو جعل الأنظمة تعمل ؛ التأهيل هو ما يثبتهم.
·إعادة التأهيلهو تكرار ذلك البرهان بعد مرور الوقت أو التغيير.
اختصار مفيد: أنتالتأهلالغرفة النظيفة، أنتالتحقق من الصحةالعملية التي تعيش بداخله.
الإثبات ليس اختبارًا نهائيًا. إنها حلقة. يبدأ بمواصفات متطلبات المستخدم -ما يجب أن تحققه الغرفة بالفعل -ويعمل من خلال التصميم والبناء والتأهيل والمراقبة الروتينية والتحكم في التغيير. كل مرحلة تسلم الدليل إلى المرحلة التالية. وعادة ما تعود الفجوة في أي مكان في المصب إلى مطلب غامض أو قرار تصميم غير موثق تم اتخاذه قبل أسابيع.
وهذا هو السبب في أن عمل التحقق الأكثر قيمة يحدث قبل بناء أي شيء. لا يمكن التحقق من وجود شرط مكتوب على النحو "ISO 7". أيزو 7 قيد التشغيل، مع وجود ثلاثة مشغلات، ويحمل 15 باسكال مقابل الممر المجاور " هو.
المرحلة | سؤال أساسي | الدليل النموذجي |
معدل الذكاء | تم تثبيته كما هو محدد؟ | مطابقة المواصفات، شهادات، رسومات |
OQ | الركض في المدى؟ | تدفق الهواء، الضغط، الإستعادة، إستجابة الإنذار |
PQ | ينجز مع العملية؟ | ملء وسائل الإعلام، والنواتج الروتينية، والمراقبة البيئية |
معدل الذكاء يجيب على سؤال بسيط: هل تم تركيب الغرفة ومعداتها بالضبط كما هو محدد؟ إنه الأثر الورقي للبناء فالمفتشون والمراجعون يريدون أن يروا أن ما تم شراؤه هو ما تم تسليمه وما تم تثبيته.
·فحص المكون)، ووحدات المروحة، والألواح والأدوات مطابقة للمواصفات.
·الشهادات:شهادات المعايرة للصكوك، وشهادات المرشح لوحدات HEPA/ULPA.
·الوثائق المصنّعة مؤخّرا:الرسومات التي تطابق الواقع المثبت، وليس المفهوم الأصلي.
·الأدوات المساعدة وعناصر التحكم:)، والنقاط المحددة ووظائف الترابط التي تم التحقق منها.
دائما تقريبا في رسومات البناء. تحصل الغرفة على قيمة هندسية أثناء التركيب، الرسومات لا يتم تحديثها أبداً، وبعد ثمانية عشر شهراً لا أحد يستطيع أن يشرح لماذا تعمل القناة في مكانها. إجعل التحديثات البنيّة شرطاً للدفع، وليس خدمة تطلبها لاحقاً.
وتثبت OQ أن الأنظمة المركبة تعمل في نطاقاتها المحددة في ظروف عدم التحميل أو المحاكاة. يتم تحدي الغرفة دون المنتج: تدفق الهواء، وفروق الضغط، وكفاءة الترشيح، والاستعادة ووظائف الإنذار كلها أثبتت لأداء كما هو مصمم.
· سرعة تدفق الهواء واتساقه، بما في ذلك مناطق التدفق الأحادية الاتجاه.
· اتجاه تدفق الضغط وحجمه بين الغرف المتجاورة.
· اختبار التسرب في HEPA/ULPA وتحدي الجسيمات.
· التعافي بعد التلوث المتعمد والاستجابة للإنذارات.
و PQ هو أقرب شيء إلى الحياة الحقيقية: الغرفة والعملية التي تعمل معا، مع المنتج أو بديل ممثل، مما يظهر أن الشيء كله يؤدي كما هو مطلوب. بالنسبة للعمليات المعقّمة هذا هو المكان الذي تملأ فيه الوسائط -دفعات محاكاة تثبت أن العملية يمكن تنفيذها دون إدخال التلوث.
PQ هو أيضا حيث يتوقف " في rest" عن كونه مفهوما مفيدا. والغرفة التي يتم تأهيلها بحيث تصبح فارغة بشكل جميل، والتي تنجرف بمجرد أن يبدأ ثلاثة مشغلين في العمل، لم تنجح في اجتياز الاختبار المهم.
بالنسبة للمنتج المعقم، فإن نشاط PQ الرئيسي هو تعبئة الوسائط: دفعة مصنوعة من وسط مغذي بدلاً من المنتج، تتم معالجتها تمامًا كما سيتم تشغيل الخط الحقيقي، ثم يتم حضنتها للكشف عن أي نمو ميكروبي. يقول ملء وسائل الإعلام النظيفة أن العملية، الناس والبيئة معا يمكن أن تنفذ بشكل عقيم. ويتكرر ذلك في جدول زمني وبعد تغيير ذي مغزى، لأن عملية واحدة جيدة ليست دليلاً على استقرار العملية.
وضع تصميم التسييج وتدفق الهواء السقف على مدى إمكانية تعبئة الوسائط. فالغرفة ذات الضغط المنجرف أو التدفق الأحادي الاتجاه المعطل تجعل من كل تعبئة مقامرة، مهما كان المشغلون حريصين.
فالتأهل ينتهي بمجرد تغير شيء ما ـ أو ببساطة مع مرور الوقت. تحدد خطة إعادة التأهيل كلا من الإيقاع الدوري والأحداث المحفزة: عملية جديدة، أو تغيير التخطيط، أو تعديل تكييف الهواء، أو اتجاه الرصد الذي بدأ يقلق شخص ما.
· إعادة التأهيل دورياً وفقاً لجدول زمني قائم على المخاطر.
· إعادة التأهيل بدافع الأحداث بعد تغيير الظروف أو العملية.
· توثيق ضوابط التغيير قبل العودة إلى العمل.
· يؤدي استعراض الاتجاهات في حالات الانجراف الصغيرة إلى اتخاذ إجراءات قبل أن تصبح فاشلة.
يقيس التحقق الغرفة، ولكن النتيجة مدمجة في المغلف. نظام التقسيم والسقف المغلق والسلس والمتكامل جيدًا هو ما يسمح لتدفق الهواء والضغط والاستعادة بالتصرف بشكل متكرر. المفاصل المتسربة، الألواح التي تنثني، أو قفل الباب الرديء يجعل كل Q و Q مفاجأة جديدة. حدد الضميمة للصف الذي تنوي حمله، فيصبح المؤهل تأكيدًا وليس اكتشافًا.
وفيما يلي التصنيف نفسهأيزو 14644-1.)، الذي يحدد كيفية قياس نظافة الجسيمات المحمولة جواً والتعبير عنها. التحقق يستعير هذا القياس ولكنه يطرح سؤالاً أصعب: هل يصمد كل يوم مع الناس فيه.
لا تحتاج كل غرفة إلى نفس الوزن المصدق. قد تحتاج مساحة الدعم منخفضة المخاطر وغير المعقمة إلى مؤهلات أخف من جناح التعبئة المعقم حيث يصل فشل واحد إلى المريض. يحدد تقييم المخاطر عدد دورات PQ التي يتم إجراؤها، ومدى اتساع نطاق الرصد، وعدد مرات حدوث إعادة التأهيل.
التخصص متطابق ؛ مقاييس العمق مع النتيجة. وإنفاق الجهد حيث المخاطر أعلى هو ما يجعل التحقق فعالاً وليس مسرحياً.
التحقق هو فقط حقيقي مثل ملفها. لا يعيد مراجع الحسابات إجراء اختباراتك ؛ لقد قرأوا هذا الملف. إن مجموعة الأدلة الكاملة والمفهرسة والقابلة للاسترجاع هي التي تحول شهورا من العمل المنضبط إلى ادعاء يمكنك الدفاع عنه في يوم التفتيش.
· متطلبات المستعمل والوثائق المتعلقة بتصميم الأغراض.
· بروتوكولات معامل الذكاء/معامل الذكاء/معامل الذكاء، والبيانات الخام، والتقارير الموقّعة.
· المعايرة وشهادات مرشح HEPA/ULPA.
· الانحراف، وتسجيل تقييم القدرة على التكيف مع تغير المناخ، وسجلات مراقبة التغير.
· اتجاهات الرصد الروتيني ونتائج إعادة التأهيل.
· متطلبات الاستخدام الغامضة التي لا يمكن لأي اختبار التحقق منها فعلياً.
· رسومات حديثة الصنع لم تعد تتطابق مع الغرفة المركبة.
· لا يتأهل إلا في فترة الراحة ويغيب عن الواقع العملي.
· لا توجد خطة للرصد، ومن ثم يختفي الانحراف بين الرقابين.
· يندر أن تعكس عمليات ملء وسائط الإعلام تفاوتاً حقيقياً في العملية.
يمكن أن تمتد المصادقة الكاملة لجناح معقم جديد من أسابيع إلى أشهر، اعتمادًا على التعقيد وعدد دورات PQ المطلوبة. هذا الاستثمار يبدو ضئيلاً بجانب تكلفة 483 من إدارة الغذاء والدواء، أو السحب، أو العميل المفقود الذي يقرأ ملف الأدلة الخاص بك ويجد ثقوباً. التصديق هو أرخص تأمين تشتريه عملية غرفة نظيفة
المنطق واحد في كل مكان تختلف المخاطر. في فارما، يقرأ المفتش ملف التحقق سطرا سطرا. وفي مجال الإلكترونيات، فإن نفس الصرامة تحمي العائد بدلاً من سلامة المريض، لذا فإن الإيقاد مدفوع بمخاطر المنتج بدلاً من المنظم. وفي كل من الحالتين فإن الانضباط ـ التحديد، والتأهيل، والمراقبة، وإعادة التأهيل ـ هو ما يفصل بين غرفة خاضعة للتحكم وغرفة ذات أمل.
العديد من المواقع تجلب شريك التحقق من الصلاحية وتعبئة وسائل الإعلام، مما يحافظ على العمل المستقل والتقرير القابل للدفاع. فأفضل الشراكات تبدأ في وقت مبكر، وفقا لاحتياجات المستخدم، وليس بعد بناء الغرفة. يمكن للشريك الذي يقرأ التصميم قبل البناء الإشارة إلى نقطة عمياء للمراقبة أو مطالبة لا يمكن التحقق منها بينما لا يزال إصلاحها رخيصا.
وهذه هي القيمة الحقيقية للتثبت من الصحة باعتباره وسيلة للوقاية: فهو يجد الخطأ على الورق، قبل فترة طويلة من تحوله إلى نتيجة في غرفة المعيشة ــ ويحافظ على نزاهة ملف الأدلة، لأن من يحكم على الغرفة لا يبنيه هو أيضا.
بناء الدليل من اليوم الأول؟الحكمة ' ؛ خدمة التخطيط والتصميمتحمل فئتك المستهدفة والعملية من خلال التسييج والسقف ونطاق)، مع دعم المصادقة من خلالوثائق تسليم نسبة الذكاء/نسبة الذكاء) -وبالتالي فإن المؤهل يؤكد التصميم بدلاً من البحث عن العيوب فيه.طلب مراجعة النطاق.
يثبت معدل الذكاء أن الغرفة قد تم تركيبها كما هو محدد، و OQ يثبت أن نظمها تعمل ضمن نطاقات محددة، و PQ يثبت أن الغرفة والعملية تؤدان معًا كما هو مطلوب. وهي طبقات متسلسلة من الأدلة -كل واحد يفترض ما سبق تمريره.
لا. وهي دورة حياة: التأهيل الأولي، متبوعة بالمراقبة الروتينية وإعادة التأهيل في جدول زمني وبعد تغيير ذي مغزى.
لا. الشهادة تثبت نظافة الهواء في لحظة واحدة ؛ يثبت التحقق من الصحة أن عملية توسيع النطاق زائد تؤدي باستمرار على مر الزمن. الشهادة هي جزء من ملف الأدلة وليس الملف بأكمله
إنه يعتمد على المخاطرة وعلى ما تغير تقوم معظم المواقع بإعادة التأهيل بشكل دوري على أساس جدول المخاطر -عادة كل ستة إلى اثني عشر شهرًا للمناطق المصنفة -بالإضافة إلى إعادة التأهيل حسب الأحداث بعد أي ظرف أو تكييف الهواء أو تغيير العملية. ضع وتيرة خطة التحقق ودافع عنها ببيانات الاتجاهات الخاصة بك.
· التحقق هو دورة حياة: التحديد، والتأهيل، والرصد، وإعادة التأهيل.
· يؤكد معامل الذكاء التركيب، ويؤكد معامل الذكاء التشغيل، ويؤكد معامل الذكاء الأداء.
· ملء وسائط الإعلام هو محور عمليات التطهير.
· الضميمة المختومة هي التي تجعل التأهل قابلاً للتكرار.
· تُبقي إعادة التأهيل في الموعد المحدد وبعد التغيير المطالبة على قيد الحياة.
القراءة ذات الصلة:أيزو 5 مقابل أيزو 7: أي فئة تناسب عمليتك·تصميم تدفق الهواء في الغرفة النظيفة وسلاسل الضغط·قائمة تسليم بناء غرفة التنظيف·حلول غرفة التنظيف الصيدلانية الحيوية
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الفرنسية
الإسبانية
البرتغالية
العربية
الكورية
الألمانية
اليابانية
تايلاندي
الهندية
Russian
