يتطلب تصميم غرفة نظيفة متوافقة مع اللوائح -سواء من أجل GMP أو GTP أو التصنيع السريري أو تجميع الأدوية -خبرة متخصصة وتخطيط دقيق ومواءمة مع معايير الصناعة الصارمة. إن فريقنا من المهندسين، والمهندسين المعماريين، والمتخصصين في تصنيع الأدوية، ومهنيي الغرف النظيفة المعتمدين، يتمتع بخبرة لا مثيل لها في كل مرحلة من مراحل تصميم الغرف النظيفة، والتشغيل، والعمليات، والتي تربط تصميم المنشأة بالاحتياجات السريرية والتنظيمية التي تحرك نجاح المشروع. وبدءًا من التخطيط المبكر إلى العمليات طويلة الأجل، نساعد منظمات علوم الحياة على تلبية متطلبات جودة المنتجات والسلامة والامتثال الصارمة من خلال تصميم غرفة نظيفة ذكية. نجمع فيما يلي بين حلول الغرف النظيفة الشاملة ودليل خطوة بخطوة لتصميم غرف نظيفة فعالة وجاهزة للترتيب -لتبسيط العملية مع تسليط الضوء على العوامل التقنية وعوامل الامتثال الرئيسية.
غرفة تنظيف الحكمةالخبرة والحلول المتكاملة
ونقدم الدعم من البداية إلى النهاية للغرف النظيفة في صناعة علوم الحياة، مع حلول مصممة لتلبية المعايير التنظيمية والاحتياجات التشغيلية المتطورة. ويدعم فريقنا المتكامل كل مرحلة من مراحل تصميم الغرفة النظيفة، والتكليف، والعمليات، وتقديم النتائج التي تتوافق مع كل من الأداء الفني والمتطلبات التنظيمية. سواء كنت بحاجة إلى تحسين غرفة نظيفة قائمة أو بناء واحدة من الصفر، فإن خبراتنا تضمن أن تصميم الغرفة النظيفة الخاص بك يفي بجميع أهداف الأداء والامتثال.
نقوم بتصميم وبناء غرف نظيفة تتوافق مع الأجزاء 210 و 211 و 212 و 1271، بما في ذلك متطلبات HCT/P وأنظمة الجودة للتجارب السريرية والتصنيع التجاري -المكونات الرئيسية لتصميم غرفة نظيفة متوافقة. ويضمن نهجنا أن يلتزم كل جانب من جوانب تصميمك بهذه اللوائح الصارمة.
من المرحلة 1 إلى المرحلة 3 التجارب السريرية، نحن نساعد العملاء على تصميم وتوسيع الغرف النظيفة لدعم احتياجات الإنتاج المتزايدة مع الحفاظ على الامتثال. تسمح لك حلول تصميمنا المرن لغرفة التنظيف بالتوسع دون التضحية بالجود.
يدعم خبراء Wiskind الأجهزة الطبية والعملاء الصيدليون في جلب الأدوية الجديدة ونظم إيصال الأدوية البيولوجية إلى الأسواق من خلال تقييم المخاطر، والتصميم الهندسي، وتخطيط البرامج، والتوجيه التنظيمي.
ونحن نساعد الصيدليات ومرافق الرعاية الصحية على تلبية المعايير المركبة من خلال مراجعة الضوابط الهندسية والإدارية، وسير العمل، والممارسات البيئية، وتوفير تقييمات الثغرات وخطط العمل.
يقوم فريق ويسكند بإنشاء وتحديث إجراءات التشغيل الموحدة للعمليات المركبة لتلبية متطلبات USP و FDA والدولة. كما نوفر التدريب للموظفين على تقنيات التطهير، والتزيين، ونظم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، والرصد البيئي، وغير ذلك الكثير.
تصميم ويسكند وتكليف مرافق مصارف دم الحبل السري مع التركيز على تدفق العمل المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء، ومراقبة جودة البناء، وتكرار النظم الحرجة، وبروتوكولات الرصد البيئي.
يقوم خبراء Wiskind بتقييم وتخفيف مخاطر التعرض لداء HD عبر مرافق الرعاية الصحية. ضمان الامتثال المستدام لبرنامج جامعة جنوب المحيط الهادئ <800> لعمليات الصيدلة والتمريض والمرافق بتوجيه من خبرائنا في مجال الصحة المهنية وعلم السموم.
نحن نقدم خدمات كاملة بدءًا من التخطيط والتصميم إلى مساحات معيارية/متنقلة، والتفويض، والتوثيق المبني -لضمان أن تعمل غرفتك النظيفة بشكل فعال، وموازين بسهولة، وتبقى مرنة طوال كل مرحلة من مراحل التصميم والبناء. نهجنا من البداية إلى النهاية يزيل الثغرات في تصميمك لمنشأة أكثر كفاءة.
يقوم فريقنا بأداء معدات معدل الذكاء/معدل الذكاء، وشهادة الغرفة النظيفة للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، ومراقبة الجودة المستمرة. ونساعد في توجيه العمليات الجارية من خلال عضوية لجنة الرصد البيئي والمراجعات التنظيمية.
في حين أن "easy" قد لا تكون الكلمة الأولى التي تتبادر إلى الأذهان عند تصميم غرف نظيفة حساسة، فإن النهج المنطقي خطوة بخطوة يخلق تصميم غرفة نظيفة متماسك ومتوافق. فيما يلي تحليل تفصيلي لكل خطوة رئيسية، بما في ذلك نصائح عملية لتعديل حسابات التحميل، والتخطيط لمسارات التصفية، وتخصيص مساحة الغرفة الميكانيكية -كل تتماشى مع خبراتنا في الامتثال التنظيمي والكفاءة. يغطي هذا الإطار العوامل الحرجة مثل تدفق الأشخاص/المواد، وتصنيف النظافة، وتصميم النظام الميكانيكي، مما يساعدك على تجنب الأخطاء الشائعة وبناء غرفة نظيفة تلبي كل من الأداء والاحتياجات التنظيمية.
ويعد عمال النظافة أكبر مصدر للتلوث، لذلك فإن الحفاظ على العمليات المهمة بعيدًا عن أبواب الموظفين والممرات هو مفتاح التصميم الجيد للغرف النظيفة. يجب أن يكون للمساحات الحرجة نقطة وصول واحدة لتجنب أن تصبح مسارًا إلى مناطق أقل أهمية -اعتبار تخطيط مهم. يجب عليك أيضًا التحقق بعناية من عملية التلوث، بما في ذلك تدفق المواد الخام، وعزل المواد، وتدفق المنتجات النهائية. على سبيل المثال، في منشأة إسمنت العظام، تحتوي الأماكن الهامة مثل "Solvent Packaging" and quot;Bone Cement Packaging" على نقاط وصول فردية، مع منافذ هواء (مثل "Gown" and quot;Ungown" areas) تعمل كحواجز عازلة للمناطق ذات حركة المرور العالية، مما يقلل من مخاطر التلوث وتحسين التصميم العام.
الدليل الرئيسي لتصنيفات النظافة هو معيار IEST 14644-1، الذي يحدد الفئات (1، 10، 100، 100، 100، 100، 100، 100،000) على أساس عدد الجسيمات المسموح بها في أحجام مختلفة، وهو جزء رئيسي من تصميم الغرفة النظيفة. على سبيل المثال، غرفة نظيفة من الفئة 100 تسمح بما يصل إلى 3500 جسيمات/قدم مكعب (0.1 ميكرون وأكبر)، و 100 جسيمات/قدم مكعب (0.5 ميكرون وأكبر)، و 24 جسيمات/قدم مكعب (1.0 ميكرون وأكبر). يعتمد اختيار الفئة على حساسية العملية ومعدلات الرفض والإرشادات التنظيمية (مثل قواعد إدارة الغذاء والدواء) التي تشكل تصميمك. ويوازن اختيار الفئة المناسبة بين الأداء والتكلفة.
قاعدة رئيسية لتصميم الغرفة النظيفة: يجب أن لا يكون لمساحات الربط أكثر من درجتين من فرق الحجم في التصنيف. على سبيل المثال، يمكن فتح غرفة نظيفة من الفئة 100000 (ISO 8) إلى غرفة نظيفة من الفئة 1000 (ISO 6) ولكن ليس من الفئة 100 (ISO 5) -وهذا يمنع التلوث ويضمن الامتثال. في مثال منشآت إسمنت العظام لدينا: الرداء/Ungown" و " العبوة النهائية " الفئة 100,000 (ISO 8) ؛ قفل الهواء بأسمنت العظام وإغلاق الهواء المعقم من الفئة 000 10 (ISO 7) ؛ عبوة إسمنت العظام (عملية متربة حرجة) من الفئة 000 10 (ISO 7) ؛ ويستخدم و " حزمة المذيبات " (عملية حرجة للغاية) أغطية التدفق الصفحي من الفئة 100 (ISO 5) ضمن نطاق تنظيف من الفئة 1000 (ISO 6) -وجميعها تتبع أفضل ممارسات التصميم.
الحفاظ على ضغط الهواء الإيجابي بالنسبة إلى المساحات المجاورة أقذر أمر بالغ الأهمية لمنع التلوث المحايد أو الضغط السلبي يجعل من المستحيل تقريبا الحفاظ على تصنيف ثابت. لهذا التحكم في الضغط هو مفتاح تصميم الغرفة النظيفة وتبين الدراسات أن فرق الضغط بين 0.03 و 0.05 في الوزن بالوزن مثلاً يقلل التلوث بفعالية ؛ الاختلافات الأعلى (أعلى من 0.05 في الوزن) تقدم فائدة إضافية قليلة ولكنها تزيد من تكاليف الطاقة والقوة اللازمة لتشغيل المقايضات مهمة للنظر فيها. الحد الأقصى لفرق الضغط الموصى به عبر الباب هو 0.1 في وزن الغرام (يتطلب الباب 3 أقدام × 7 أقدام 11 باوند من القوة للفتح أو الإغلاق)، وهي التفاصيل التي تحافظ على تصميمك العملي.
في مرفق إسمنت العظام (الموجود في مستودع قائم بضغط متعادل، 0.0 في الوزن): يحتوي الرداء على 0.03 في الوزن ؛ تحتوي العبوة النهائية على 0.06 في الوزن الطبيعي تحتوي عبوة أسمنت العظام على 0.03 بوصة (أقل لاحتواء الغبار) ؛ و " مذيب التعبئة " لديه 0.11 في w.g (لا يحتاج إلى تعزيز هيكلي -يتطلب ضغط أعلى من 0.5 في w.g فحوصات هيكلية). تم تصميم هذا الإعداد للضغط لتلبية احتياجات المرفق ويعكس تصميم الغرفة النظيفة المدروسة التي توازن بين التحكم في التلوث والعملية.
إن تصنيف النظافة هو العامل الرئيسي في ضبط تدفق الهواء، الذي يقاس بتغيرات الهواء في الساعة (كل ساعة) -وهو اعتبار حاسم لتصميم الغرفة النظيفة. يوفر معيار IEST 14644-4 نطاقات كل موصى بها: على سبيل المثال، الفئة 100،000 (ISO 8) تستخدم 15-30 كل. وتعتمد التعديلات على نشاط الغرفة: فالغرفة النظيفة ذات الكثافة السكانية المنخفضة والجسيمات المنخفضة قد تستخدم 15 لكل وحدة، في حين أن المساحة ذات الكثافة السكانية العالية وحركة المرور العالية قد تحتاج إلى 30 عملية تخصيصًا لكل وحدة بحيث تحافظ على كفاءة تصميمك. وتشمل العوامل الأخرى عوادم العمليات وتدفق الهواء من خلال الأبواب/الفتحات، وكلها يجب أن تكون مدرجة في تصميمك.
في مرافق إسمنت العظام: يستخدم " Gow/Ungown" (حركة مرور عالية، غير حرجة) 20 في كل مرة ؛ يستخدم نظام قفل الهواء المعقم (العوازل الحرجة) 40 في كل ساعة ؛ وتستخدم العبوة النهائية (العبوة الثانوية غير الحرجة) 20 في كل مرة ؛ وتستخدم عبوة إسمنت العظام (الحرجة) 40 في كل مرة ؛ و " مذيبات التعبئة " (حرجة جدا، أيزو 6 الغرفة النظيفة مع أيزو 5 أغطية) تستخدم 150 لكل. يأتي الهواء النظيف من مرشحات HEPA -المزيد من تغييرات الهواء يعني جزيئات أقل المحمولة جوا، وهو مبدأ رئيسي لتلبية معايير التصنيف في تصميم الغرفة النظيفة.
معظم الغرف النظيفة لديها ضغط إيجابي، مما يؤدي إلى تدفق الهواء المخطط إلى مساحات الضغط المنخفض المجاورة وتسرب الهواء غير المخطط من خلال المنافذ الكهربائية، وتثبيت الإضاءة، ووصلات الباب/الجدار/الأرضية -وهو عامل لا يمكن تجاهله في تصميم الغرفة النظيفة. الغرفة النظيفة محكمة الغلق لديها 1-2% حجم تسرب معدل صفر مستحيل، وهي حقيقة توجه التصميم العملي. وللحفاظ على التحكم النشط في الإمداد/العودة/العادم، تحتاج إلى فارق لا يقل عن 10 ٪ بين الإمداد وتدفق الهواء العائد للحفاظ على صمامات الهواء تعمل بشكل مستقل، وهي تفاصيل تقنية تضمن استقرار التصميم. تسرب الهواء من خلال الأبواب يعتمد على حجم الباب، وفارق الضغط، وإغلاق (الحشيات، قطرات الباب) -كل جزء من تصميم غرفة نظيفة كاملة.
في منشآت الأسمنت العظمي لدينا، باب 3 أقدام x 7 أقدام به تسرب 190 سم مكعب في 0.03 بوصة بالوزن، على سبيل المثال فرق و 270 سم مكعب في 0.05 بوصة بالوزن. التسرب غير المخطط عادة ما يتسرب من خلال مساحات جدار وأعلى الجدار -فهم هذا التدفق يساعد على تحسين الإغلاق وتدفق الهواء في تصميم الغرفة النظيف، ومنع التلوث غير الضروري وهدر الطاقة.
توازن الهواء يعني أن إجمالي الهواء الذي يدخل الفضاء (الإمداد + التسلل) يساوي إجمالي الهواء المغادرة (العادم + الترشيح + العودة) -وهو مبدأ أساسي لتصميم الغرفة النظيفة الذي يضمن الأداء المتسق. على سبيل المثال، في مرفق إسمنت العظام لدينا: يحتوي المعبأ المذيب على 2,250 cfm، تسرب 270 cfm إلى معقم قفل الهواء، و 1,980 cfm عائد ؛ " معقم الهواء Lock" لديه 290 cfm, و 270 cfm الهواء من " التعبئة بالمذيبات," 190 cfm تسرب إلى " العباءة/Ungown," و 370 cfm العودة. فَخِلَالَ ٱلتَّدْفِيقِ ٱلْعَوْدِيِّ ٱلْأَخِيرِ، يُعَدَّلُ تَدْفِيقُ ٱلتَّسْرِيبِ ٱلْعَاطِلِيِّ، وَهِيَ خُطَّةُ تُدَقِّقُ تَصْمِيمَكَ لِيُؤَهِّلَ ٱلْأَدَى.
بالاضافة الى تدفق الهواء وضغطه، هنالك عدة عوامل تؤثر في اداء الغرفة النظيف وامتثالها -وكلها عوامل حاسمة لتحسين تصميمك. والتغاضي عن هذه التفاصيل يمكن ان يقلل من فعالية غرفتك النظيفة، مما يؤدي الى عدم الامتثال او عدم الكفاءة. وفيما يلي العوامل الرئيسية التي ينبغي تناولها:
درجة الحرارة: الحفاظ على 66 درجة فهرنهايت -70 درجة فهرنهايت لراحة العمال (بسبب بدلات الأرنب التي تقلل من تبدد الحرارة).
الرطوبة: الرطوبة النسبية المثلى (RH) هي 45%+/-5% للحد من الشحنة الكهروستاتيكية. تجذب الشحنة العالية الجسيمات التي يمكن إطلاقها فجأة ؛ كما أن انخفاض RH يدمر المواد الحساسة للتفريغ الإلكتروستاتيكي.
اللامتينة: قد تتطلب العمليات الحرجة للغاية تدفقا رقاقيا (وفقا لمعايير IEST IEST-WG-CC006) لمنع الملوثات بين مرشحات HEPA والعملية.
التفريغ الإلكتروستاتيكي: قد تتطلب العمليات الحساسة للتفريغ الإلكتروستاتيكي أرضيات توصيل أرضية.
الاهتزاز والضوضاء: قد تحتاج عمليات الدقة إلى التحكم في الضوضاء/الاهتزاز للحفاظ على الدقة.
يعتمد تصميم النظام الميكانيكي على المساحة، والميزانية، واحتياجات العملية، والتصنيف النظيف، والموثوقية، وتكاليف الطاقة، وقوانين البناء، والمناخ -كل ذلك مفتاح لتصميم الغرفة النظيفة الناجح. على عكس أنظمة التكييف القياسية، تتطلب أنظمة الغرفة النظيفة إمدادات هواء أكثر بكثير من مجرد التدفئة والتبريد، وهو اختلاف رئيسي في التخطيط الميكانيكي. يضمن اختيار التصميم الميكانيكي الصحيح أن تصميمك فعال وموثوق به ومتوافق.
الفئة 100.000 (أيزو 8) والفئة 100.000 (أيزو 7) يمكن للغرف النظيفة استخدام وحدة واحدة للتعامل مع الهواء (AHU): يتم خلط الهواء الخارجي والهواء الراجعي، وتصفيته، وتبريده، وإعادة تسخينته، وترطيبه، وإرساله إلى مرشحات HEPA، مع عائدات الجدران المنخفضة لمنع إعادة التدوير -حل ميكانيكي فعال من حيث التكلفة للتصميمات الأساسية. تستخدم غرف التنظيف الأكثر نظافة من الدرجة 10000 (ISO 7) نظام تقسيم: يذهب جزء من الهواء العائد إلى وحدة تكييف الهواء، في حين يعود الباقي إلى مروحة الدوران -وهو إعداد أكثر قوة لتصميم غرفة نظيفة متقدمة.
وحدات تصفية المروحة (FFUs) -حلول الترشيح المعيارية -هي بديل لوحدات التنظيف AHU التقليدية، ومناسبة لغرف التنظيف أيزو 3 إلى أيزو 8. تختلف التغطية القصوى حسب الفئة: 5-15 ٪ لآيزو 8، 60-100 ٪ لآيزو 3 أو أنظف. تضيف وحدات FFU المرونة إلى تصميم الغرفة النظيفة، مما يجعلها مثالية للمرافق التي قد تحتاج إلى توسيع النطاق أو التكيف في وقت لاحق.
حسابات حمل التدفئة/التبريد الدقيقة ضرورية لتصميم الغرفة النظيفة، لأنها تضمن راحة العمال، وكفاءة الطاقة، والظروف البيئية الثابتة. ويمكن أن يؤدي إغفال هذه الحسابات إلى هدر مكلف أو عدم امتثال. للحصول على نتائج دقيقة، تأملوا في هذه العوامل:
• الظروف المناخية المحافظة (99.6 ٪ تصميم التدفئة، 0.4 ٪ تصميم التبريد الجاف/المصباح الرطب المتوسط، و 0.4 ٪ تصميم تبريد المصباح الرطب/المصباح الجاف المتوسط).
• زيادة حرارة الترشيح.
• مرطب حرارة المجمع
• حمولات العمليات (معدات ومواد).
• إعادة تدوير حرارة مروحة.
وتحتاج غرف التنظيف إلى دعم ميكانيكي وكهربائي كبير، وكلما كان الفصل أكثر نظافة، كلما احتجت إلى مساحة دعم أكبر -وهذا هو الاعتبار الرئيسي الذي يؤثر على الوظائف على المدى الطويل. بالنسبة لغرفة تنظيف مساحتها 000 1 قدم مربع: تحتاج الفئة 000 100 (المعيار ISO 8) إلى مساحة دعم تتراوح بين 250 و 400 قدم مربع ؛ الفئة 000 10 (ISO 7) تحتاج إلى 250 -750 قدم مربع ؛ الفئة 000 1 (ISO 6) تحتاج إلى 500 -000 1 قدم مربع ؛ الفئة 100 (ISO 5) تحتاج إلى 750-1500 قدم مربع. تخصيص مساحة دعم كافية في وقت مبكر في تصميم الغرفة النظيفة الخاص بك يمنع الاختناقات ويجعل من السهل صيانة وترقية المنشأة.
تعتمد مساحة الدعم الفعلية على تعقيد وحدة العناية المركزة (بسيط: المرشح، الملفات، المروحة ؛ معقد: مخفض الصوت، مروحة العودة، هواء الإغاثة، مرطب، الخ) وعدد الأنظمة المخصصة (العادم، إعادة التدوير، المياه المبردة، البخار، مياه الصرف الصحي/RO). شارك احتياجات الدعم الخاصة بك مع مهندس المشروع في وقت مبكر تضمن هذه الخطوة الاستباقية أن يتضمن تصميم الغرفة النظيفة مساحة كافية وتجنب التغييرات المكلفة في وقت لاحق.
النظافة هي أنظمة عالية الأداء -عندما تكون جيدة التصميم والبناء، فإنها تعمل بكفاءة وبشكل موثوق، وتلبية الاحتياجات التنظيمية والتشغيلية. عندما تكون سيئة التصميم، فإن صيانتها مكلفة وعرضة لفشل الامتثال -مما يسلط الضوء على سبب أهمية تصميم الغرفة النظيفة ذات الجودة العالية. ويكمل هذا الدليل المتدرج خطوة بخطوة الخبرة التي يتمتع بها فريقنا في مجال التوافق مع بروتوكول الممارسات الصناعية العالمية، والتصنيع السريري، وهندسة الغرف النظيفة، فيساعدكم هذا في التغلب على التحديات وتجنب الأخطاء الشائعة. وبالنسبة لمشروعاتكم القليلة الأولى في غرفة التنظيف، يوصى بشدة بالعمل مع مهندس ذي خبرة واسعة (مثل المهنيين المعتمدين لدينا) لضمان الاستعداد التنظيمي والأداء الطويل الأجل. تذكروا، كل تفصيل في تصميم الغرفة النظيفة يساهم في نجاحها، من التخطيط والتصنيف إلى الأنظمة الميكانيكية والمساحة الداعمة.
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الروسية
الفرنسية
الإسبانية
البرتغالية
العربية
الكورية
اليابانية
تايلاندي
الألمانية
الهندية
