ما يجب أن تعرفه عن غرف التنظيف من الدرجة الثامنة في الأيزو

تعد الغرف النظيفة من الفئة 8 من معايير الأيزو من أدوات التحكم في التلوث، وتستخدم على نطاق واسع في صناعات تتراوح بين الأدوية والإلكترونيات. فهي توفر توازناً عملياً بين النظافة والكفاءة في التكاليف، وتوفر البيئة المناسبة للعمليات التي قد تنجح#39 ؛ ) تتطلب العقم الشديد لفئات الأيزو العليا ولكنها لا تزال تتطلب ظروفاً خاضعة للرقابة.

ما هي معايير الغرفة النظيفة من الدرجة الثامنة؟

أيزو الفئة 8 غرف نظيفة هي بيئات يتم التحكم فيها التي تحد من الجسيمات المحمولة جوا لحماية العمليات والمنتجات الحساسة. وفقا للايزو 14644-1، يجب ألا تتجاوز هذه الغرف 3,520,000 جسيمات ≥ 0.5 ميكرون لكل متر مكعب (أي ما يعادل حوالي 100,000 جسيمات لكل قدم مكعب) ولا تسمح بأكثر من 29,300 جسيمات ≥ 5 ميكرون لكل متر مكعب.

للحفاظ على هذا المستوى من النظافة، تتطلب الغرف النظيفة الأيزو8 عادة حوالي 20 تغيير الهواء في الساعة (ACH) باستخدام الهواء المنقى HEPA تسليم من خلالغرفة نظيفةالوحدة المالية ) (وحدات تصفية المراوح) مركبة في شبكة السقف لإزالة الملوثات بصورة مستمرة. وكل عنصر من عناصر التصميم -من مرشحات السقف لإعادة الفتحات -يُخطط لإبقاء الجسيمات تحت سيطرة محكمة.

وعلى سبيل المقارنة، تحتوي بيئة المكاتب النموذجية على الجسيمات المحمولة جوا ما يقرب من عشر مرات أكثر من مساحة ISO 8، مما يدل على مدى السيطرة على هذه البيئات.

فيم يستخدم الأيزو 8؟

توفر الغرفة النظيفة من الفئة 8 ISO بيئة معتدلة التحكم مثالية للصناعات التي تتطلب النظافة دون التدابير المتطرفة (والتكاليف) للمرافق أعلى درجة. وتشمل التطبيقات الشائعة ما يلي:

· تصنيع الأدوية: التغليف الثانوي ومناطق التخزين حيث العقم#39 ؛ لكن النظافة لا تزال تؤثر على الجودة

· تجهيز الأغذية والمشروبات: المناطق التي يدعم فيها التحكم في الجسيمات النظافة وسلامة المنتج.

· الإلكترونيات وإنتاج البصريات: مهام التجميع حيث يمكن لجسيمات الغبار الصغيرة أن تتلف المكونات الحساسة.

· تجميع الأجهزة الطبية: منع التلوث الذي يمكن أن يؤثر على موثوقية المنتج أو ضمان العقم.

في الأساس، توفر الغرف النظيفة من معيار أيزو 8 أرضية وسطية عملية بين كفاءة التكلفة والنظافة -مثالية للإنتاج المتوسط الحساسية وعمليات الاختبار.

ما هو الفرق بين أيزو 7 و أيزو 8 للغرف النظيفة؟

يكمن الفرق الرئيسي بين الغرف النظيفة بالمعيار ISO 7 و ISO 8 في عدد الجسيمات المسموح بها ومعدل تغير الهواء:

· أيزو الفئة 7: يسمح بما يصل إلى 352000 جسيمات ≥ 0.5 ميكرون لكل متر مكعب وعادة ما يتطلب 60 ACH.

· أيزو الفئة 8: يسمح بما يصل إلى 3،520،000 الجسيمات ≥ 0.5 ميكرون لكل متر مكعب مع حوالي 20 ACH.

لأن بيئات أيزو 7 لها حدود أكثر صرامة وسعر صرف جوي أعلى، فإنها#39 ؛ عادة ما تستخدم لعمليات عالية الخطورة مثل الحشو المعقم أو تركيب الأدوية أو تصنيع الإلكترونيات الدقيقة. في المقابل،غرفة نظيفةISO 8 البيئات تدعم عمليات أقل أهمية أو تخدم كمناطق وسيطة، مثل العباءة، أو تنظيم المواد، أو المناطق العازلة المتصلة بمساحات ISO 7 الأنظف.

هل الأيزو 8 هو نفس الدرجة د؟

نعم. وفي إطار تصنيف ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، تعادل الدرجة دال الفئة 8 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس. والإحالة المرجعية الكاملة بين برنامج الرصد العالمي ومعايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس تتبع هذا الإطار العام:

· الدرجة أ = فئة الأيزو 5 (تستخدم للحشو المعقم أو مناطق تدفق الهواء الصفحي)

· الدرجة B = خلفية أيزو الفئة 5/دعم أيزو 7.

· الدرجة C = معيار أيزو الفئة 7 أو 8 (حسب النشاط)

· الدرجة D = معيار المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس الفئة 8 (يستخدم لخطوات التصنيع الأقل أهمية مثل إعداد المكونات غير المعقمة)

ويضمن هذا التوافق الاتساق العالمي، مما يسمح للمرافق بمقابلة نظم تنظيمية متعددة بسلاسة.

ما هي متطلبات غرف التنظيف الخاصة بالمعيار أيزو 8؟

لاستيفاء تصنيف الأيزو 8، يجب أن تتبع الغرف النظيفة متطلبات هندسية وتشغيلية محددة، بما في ذلك:

· نظافة الهواء: أقل من 3,520,000 جسيمات ≥ 0.5 µm/m³ و 29,300 جسيمات ≥ 5 µm/m³.

· معدل التهوية: الحد الأدنى 20 تغيير الهواء في الساعة، باستخدام ترشيح HEPA أو ULPA.

· البارامترات البيئية: درجة حرارة محكم بها (18-23 درجة مئوية) ورطوبة (40-60 ٪) لتحقيق الاستقرار والراحة.

· المتطلبات السطحية: مواد ملساء وغير مسامية وسهلة التنظيف تقلل من ذرف الجسيمات. الحديثتنظيف لوحة جدار الغرفة ) (وهي في كثير من الأحيان لوحات شطيرة معيارية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو الأسطح المطلية)تنظيف نوافذ الغرفة )، مع التصاميم المزججة بسطوح مزدوجة، تستخدم عادة لإنشاء حدود صحية متينة.

· تنظيم التخزيننظفوا خزانات الغرف مع تدفق رقائقي أو بنية محكمة الغلق تساعد على الحفاظ على النظافة مع توفير تخزين آمن وسهل الوصول للأدوات والملابس والمواد.

· البروتوكولات التشغيلية: التحميص المناسب للموظفين، وإجراءات التنظيف، والهوائيات، والرصد المستمر للجسيمات.

معًا، تضمن هذه التدابير بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة وقابلة للتكرار تحمي سلامة المنتج والامتثال التنظيمي.

ما هي معايير الأيزو الخمسة الأكثر شيوعًا

وتحدد المنظمة معايير الجودة والسلامة في جميع الصناعات العالمية تقريبا. ورغم وجود الآلاف من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، فإن هذه المعايير الخمسة هي من بين المعايير المعترف بها والمطبقة على أوسع نطاق:

· أيزو 9001 -نظم إدارة الجودة: تضمن جودة المنتج ورضا العملاء.

· ISO 14001 -الإدارة البيئية: يرشد المنظمات في تقليل الأثر البيئي.

· ISO 27001 -أمن المعلومات: يحمي البيانات الحساسة ويخفف من مخاطر أمن الفضاء الإلكتروني.

· ISO 45001 -الصحة المهنية والسلامة: يعزز بيئات عمل أكثر أمانا ويقلل من الحوادث.

· ISO 22000 -إدارة سلامة الأغذية: يضمن سلامة الأغذية من الإنتاج إلى الاستهلاك.

وتعزز هذه المعايير معًا الثقة والامتثال والتحسن المستمر وهي المبادئ التي تقود أيضًا الانضباط الدقيق المطلوب في مرافق الغرفة النظيفة ISO 8.