تصنيف الغرفة النظيفة هو النظام المستخدم لوصف مدى نظافة الهواء داخل بيئة خاضعة للسيطرة. يتم قياسه عن طريق حساب الجسيمات المحمولة جواً من حجم محدد في متر مكعب من الهواء، وهو واحد من أهم المواصفات في أي مشروع الغرفة النظيفة -أنه يقود الترشيح، تدفق الهواء، التحكم في الضغط، العبائة، المواد، الرصد والتحقق والتكلفة.
يوضح هذا الدليل نظام تصنيف ايزو 14644-1، ويعطيك حدود الجسيمات الفعلية للايزو 5 من خلال ايزو 8، ويقارن الفئات الأربع جنبا إلى جنب، ويبين كيف أنها الخرائط إلى الاتحاد الأوروبي GMP درجات A-D و FS 209E القديمة لا تزال تستخدم في العديد من المشاريع، ويعطيك إطارا عمليا لاختيار الفئة المناسبة لكل خطوة من العملية.
الغرفة النظيفة ليست مجرد غرفة بها هواء منقى. وهو نظام محكم مصمم للحد من التلوث من الأشخاص والمواد والمعدات وتدفق الهواء والأسطح والبيئة المحيطة. وهذا مهم لأن حدثاً تلوثياً واحداً يمكن أن يؤثر على سلامة المنتج أو عائد الإنتاج أو الامتثال التنظيمي أو تكلفة التشغيل على المدى الطويل.
المعيار الصحيح يساعد في الإجابة على ثلاثة أسئلة عملية: كيف يجب أن يكون الهواء نظيفًا، وكيف يجب أن يتم تصميم الغرفة وتشغيلها، وكيف سيتم اختبارها ورصدها والتحقق من صحتها. بالنسبة للفرق التي تحتاج إلى بناء أسرع أو توسعة مستقبلية، أ غرفة نظيفة نموذجية )، فإن هذه القرارات يسهل تنفيذها لأنه يمكن تخطيط الجدران والسقف والأبواب والنوافذ والمعدات كنظام واحد منسق.
معظم المشاريع تلمس أكثر من لغة تصنيف واحدة. معرفة أي نظام المستند ينتمي إلى منع معظم نزاعات المواصفات.
المعيار | أفضل استخدام ل | التركيز الرئيسي |
أيزو 14644-1. | معظم صناعات الغرف النظيفة | حدود الجسيمات المحمولة جوا وتصنيف الغرفة النظيفة |
الاتحاد الأوروبي GMP Grades A-D. | التصنيع الدوائي المعقم | مكافحة التلوث أثناء الإنتاج الحقيقي، بما في ذلك الحدود الجرثومية |
إدارة الغذاء والدواء توجيه المعالجة المعقمة | صناعة العقاقير المعقمة في الولايات المتحدة | معالجة مياه الصرف، وتأهيل المرافق والرصد |
FS 209E | مراجع المشروع القديمة | الفئة القديمة 100، الفئة 1000 والفئة 10000. |
أيزو 14644-1:2015.(غرف التنظيف والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها -الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات)) تسع فئات، من الأيزو 1 إلى الأيزو 9. كلما قل رقم الفئة، كلما كانت البيئة أكثر نظافة. يتم تحديد التصنيف في حالة شغل محددة -في الراحة، في التشغيل، أو كليهما -باستخدام طرق عد الجسيمات في ISO 14644-2، ويجب أن يتم إعادة تحاليلها بشكل دوري.
الجدول الأول أدناه هو الجدول الذي يحتاج إليه معظم المشترين: الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات عند 0.5 µ متر و 1 µ متر و 5 µ متر أو أكثر للفئات الأربع المستخدمة في الغالبية العظمى من المشاريع.
فئة ISO | الجسيمات/متر مكعب ≥ 0.5 µ متر | الجسيمات/م ³ ≥ 1 µ m. | الجسيمات/m³ ≥ 5 µ m. |
أيزو 5 | 3,520 | 832 | 29 |
أيزو 6 | 35200 | ٣٢٠, ٨ | 293 |
أيزو 7 | 352 ألف | 83200 | 2,930 |
أيزو 8 | ٠٠٠, ٥٢٠, ٣ | 832,000 | 29,300 |
هناك شيئان يستحقان الالتزام بهما في الذاكرة. أولاً، كل خطوة بين هذه الفئات هي عامل عشرة: أيزو 5 هو 100 مرة أنظف من أيزو 7 عند عتبة 0.5 µm (3،520 مقابل 352،000 الجسيمات/متر مكعب). ثانيا، 0.5 µm و 5 µm الحدود سهلة للخلط -29،300 هو أيزو 8 الحد في 0.5 µm و أيزو 6 الحد في 5 µm. دائماً تذكر حجم الجسيمات عندما تقتبس رقماً
وللاكتمال، تكون السلسلة الكاملة المؤلفة من تسع فئات عند عتبة 0.5 µ متر:
فئة ISO | الجسيمات/متر مكعب ≥ 0.5 µ متر (تقريبًا) | الدور النموذجي |
المعيار ISO 1-3 | أقل من 10 إلى 1000 | بحث عن أشباه الموصلات عالية النقاء |
الأيزو 4 | 352 | تقنية النانو المتخصصة |
أيزو 5 | 3,520 | معالجة التعفن، التعرض للمنتج |
أيزو 6 | 35200 | دعم الأيزو 5، بعض مضاعفات التعقيم |
أيزو 7 | 352 ألف | مناطق خلفية، غرف عازلة، عداء |
أيزو 8 | ٠٠٠, ٥٢٠, ٣ | إنتاج GMP العام، العداد الخارجي |
أيزو 9 | 35200 ألف | مساحة محيطة غير نظيفة محكومة |
التصنيف وحده لا يضمن العقم. عدد الجسيمات يقيس السيطرة على التلوث الخامل. تتطلب المكافحة الميكروبيولوجية تدابير إضافية -التزيّن والتطهير والتقنيات المعقّمة والرصد القابل للتطبيق -تحكمها لوائح خطة الممارسات السليمة مثل المرفق 1 من خطة الممارسات السليمة في الاتحاد الأوروبي وتوجيهات المعالجة المعقّمة لإدارة الأغذية والأدوية. تتبع الحدود المذكورة هنا المعيار ISO 14644-1:2015 ؛ تأكد دائما ضد الإصدار الحالي من المعيار وبروتوكول التأهيل الخاص بك.
وتختلف الفئات الأربعة في أكثر بكثير من عدد الجسيمات. الجدول أدناه هو نسخة مختصرة لما يتغير عندما تتحرك خطوة واحدة صعودا أو هبوطا.
الصفة | أيزو 5 | أيزو 6 | أيزو 7 | أيزو 8 |
الحد الجسيمي ≥ 0.5 µ m. | 3,520/متر مكعب | 35200/متر مكعب | 352،000 متر مكعب | ٠٠٠, ٥٢٠, ٣/متر مكعب |
النظافة النسبية | منظف 100× من أيزو 7. | 10× أنظف من أيزو 7. | خلفية الأساس | 10× أكثر مرونة من أيزو 7. |
يتغير الهواء في الساعة (نموذجي) | 240-600 | 150 -240 | 30-90 | 10-30 |
تصميم تدفق الهواء | أحادي الاتجاه (رقائقي) | مختلطة/أحادية الإتجاه جزئيا | غير أحادي الاتجاه (تخفيف اضطرابي) | غير أحادي الاتجاه |
تغطية وكالة الرعاية الصحية الشاملة الطرفية (نموذجية) | سقف كامل للفلتر | 25-40% | 15-25% | 5-15% |
مكافئ السوق السوقية الكبرى في الاتحاد الأوروبي | الدرجة أ | -- | الدرجة ب (أثناء التشغيل)/الدرجة ج (أثناء السكون) | الدرجة (في وضع التشغيل)/الدرجة د (في وضع السكون) |
التطبيقات النموذجية | تصفية تصفية السوائل تصفية معقمة مناورات معقمة مفتوحة | إلكترونيات عالية القيمة، بعض التعقيم المركب | غرف التخزين المؤقت، مناطق الخلفية، الحداد الداخلي، تجميع الأجهزة الطبية | التغليف، التزيين الخارجي، الترتيب، الإنتاج الخاضع للرقابة العامة |
التكلفة النسبية | عالية جدا | عالية | متوسط | خط الأساس |
رصد الكثافة | الجسيمات المستمرة + عينات قابلة للتطبيق | جسيمات متكررة و مراقبة قابلة للتطبيق | جسيمات دورية، ضغط، مراقبة بيئية | التحقق الدوري |
المعيار ISO 14644 لا يحدد معدلات تغير الهواء وتغطية المرشح ؛ فهي عادة ما تستخدم في إرشادات التصميم. وتعتمد القيم الفعلية على هندسة الغرفة والإشغال والحمل الحراري ومخاطر العملية، ويتم تثبيتها أثناء التأهل.
و غرفة التنظيف ) حيث تكون مخاطر التلوث أعلى ويكون المنتج معرضاً بشكل مباشر. وتتطلب هذه المناطق عادة تدفق هواء أحادي الاتجاه، وترشيح محطة HEPA أو ULPA الطرفية، والتحدّي الصارم، وسلوك المشغل المنضبط وتفاصيل البناء القابلة للتنظيف. في المرافق الصيدلانية الحديثة أيزو 5 نادرا ما تكون غرفة كاملة -وعادة ما تكون منطقة الهواء الأول داخل عازل أو RABS، أو غطاء تدفق الهواء الصفحي، متداخلة في خلفية ISO 7. ويتوقع المرفق الأول لبرنامج الرصد العالمي في الاتحاد الأوروبي سرعة جوية تتراوح بين 0.36 و 0.54 متر/ثانية تقريباً في المنطقة الحرجة، ورصد مستمر للجسيمات خلال العمليات بدلاً من المراجعة بعد الدفعة وحدها.
و غرفة تنظيف يعطي مستوى عال من التحكم ولكنه أقل تطلبًا من الأيزو 5. ويستخدم عادة في الإلكترونيات وأشباه الموصلات والتكنولوجيا الحيوية والتصنيع عالي القيمة حيث يمكن للجسيمات أن تضر بجودة المنتج، وفي بعض التصميمات المركبة المعقمة كمنطقة دعم. أيزو 6 غرف تعتمد على ارتفاع معدلات تغيير الهواء و إمدادات سقف HEPA، ولكن بدون تغطية كاملة أحادية الاتجاه و بناء مرشح كامل السقف الذي تطلبه ISO 5.
و غرفة تنظيف هي واحدة من أكثر المستويات المحددة على نطاق واسع. وهو بمثابة بيئة خلفية حول المناطق المعقمة ISO 5، كعازل وغرف تجميع للمركب المعقم، كعداء داخلي على الطريق إلى المناطق المعقمة، ولنسبة كبيرة من تجميع الأجهزة الطبية والتغليف. تدفق الهواء هو غير أحادي الاتجاه، لذلك التحكم في التلوث يعتمد بشكل كبير على البروتوكول: العز الانضباط، وتيرة التنظيف، والحد من شغل الموظفين المؤهلين. ويحافظ فرق الضغط الإيجابي الذي يتراوح تقريبًا من 10 إلى 15 باسكال بالنسبة إلى غرفة الطبقة الدنيا المجاورة على تدفق الهواء من نظيف إلى أقل نظافة.
و غرفة تنظيف ) لخطوات إنتاج أقل أهمية، وللتعبئة، ومناطق الدخول، وللفصل الخارجي. ولا يزال يتطلب تدفق الهواء والترشيح المحكم والتدبير المنزلي المنضبط، ولكن ظروف التشغيل هي أكثر مرونة بكثير من أيزو 5 إلى أيزو 7. العديد من المرافق تشغيل عمدا أيزو 8 عبر مناطق الدعم العام ويحتجز فئات أكثر صرامة لعدد قليل من المناطق التي تحتاج حقا لهم.
تم استبدال المعيار الفيدرالي 209E رسميًا بالمعيار ISO 14644-1، ولكن مصطلحاته لم تختف أبدًا من محادثات المشروع وأوامر الشراء ورسومات المرافق القديمة. السبب في أنه لا يزال يسبب الارتباك هو الوحدة: FS209E تحسب الجسيمات لكلقدم مكعبة)، في حين أن ISO 14644 يحسب لكلمتر مكعب. متر مكعب واحد هو حوالي 35.3 قدم مكعب، لذلك فإن الغرفة من الفئة 100 -100 الجسيمات لكل قدم مكعب في 0.5 µ متر -يقابل ما يقرب من 3،530 الجسيمات لكل متر مكعب، أساسا الحد ISO 5 من 3520.
فئة 209E. | الجسيمات/قدم مكعب ≥ 0.5 µ متر | مكافئ الأيزو التقريبي | حد الأيزو ≥ 0.5 µ متر (لكل متر مكعب) |
الفئة 100 | 100 | ISO 5 | 3,520 |
الفئة 1000 | ألف دولار | ISO 6 | 35200 |
فئة 10000 | عشرة آلاف | ISO 7 | 352 ألف |
فئة 100 ألف | مائة ألف | ISO 8 | 3,520,000 |
المشورة العملية: كتابة المصطلحين بالمواصفات عندما يتعلق الأمر بمستند قديم -مثلاً "ISO 7/Class 10000" -بحيث تعمل فرق الشراء والتصميم والتحقق من الصحة من نفس الافتراض. بالنسبة للمشروعات الجديدة، قم بقيادة فئة الأيزو.
وبالنسبة لتصنيع الأدوية، فإن فئة الأيزو وحدها لا تكفي. تصف درجات GMP كيف يجب أن تدعم المناطق النظيفة الإنتاج المعقم، وتضيف حدودًا ميكروبية لا تعالجها ISO 14644. يمكن للغرفة اجتياز اختبار تعداد الجسيمات ISO ولا تزال أقل من توقعات GMP إذا كان تدفق الموظفين أو نقل المواد أو التنظيف أو التطهير أو الرصد ضعيفة.
الدرجة GMP | الدور النموذجي | ≥ 0.5 µm في حالة السكون | ≥ 0.5 µm في العملية |
الدرجة أ | المنطقة الحرجة لعمليات التعقيم، التعبئة، الحاويات المفتوحة، التوصيلات المعقمة | 520 3 (ISO 5) | 520 3 (ISO 5) |
الدرجة ب | بيئة المعلومات الأساسية للمعالجة المعقمة من الدرجة ألف | 520 3 (ISO 5) | 000 352 (ISO 7) |
الصف ج | خطوات التصنيع المعقمة الأقل أهمية | 000 352 (ISO 7) | 000 520 3 (ISO 8) |
الصف دال | عمليات التحضير أو الدعم المنخفضة المخاطر | 000 520 3 (ISO 8) | غير معرف مسبقا |
لاحظ كيف أن الدرجة ب والدرجة ج تقعان عبر مستويين من معايير الأيزو حسب حالة الإشغال. هذا هو المصدر الوحيد الأكثر شيوعًا لأخطاء المواصفات: الغرفة ليست "ISO 7" أو " الدرجة B" في المجرد -إنها شيء واحد في وضع السكون وآخر في التشغيل، ويجب أن تكون كلتا الحالتين مؤهلة.
كما ينص المرفق 1 من خطة الاتحاد الأوروبي لرصد الملوثات العضوية الثابتة (تنقيح عام 2022) على وضع استراتيجية موثقة لمكافحة التلوث ويتوقع الرصد المستمر للجسيمات من الدرجة ألف أثناء العمليات. ويجري تنسيق المنتجات العضويـة المحليـة العضوية الإقليمية الأخرى -منظمة الصحة العالمية، وجهاز الموافقة المسبقة عن علم/دائرة الموافقة المسبقة عن علم، والصين -مع نفس المبادئ، ولذلك فإن أي تصميم محدد للمناطق في إطار المرفق 1 ينتقل بشكل جيد عبر الأسواق.
أيزو 14644 هو إطار التصنيف والاختبار لنظافة الهواء. GMP هو إطار جودة التصنيع. وهما يعملان معا، ولكنهما غير قابلين للتبادل.
قد تظهر منطقة أيزو 5 عدد الجسيمات الصحيح أثناء الاختبار. ولكن إذا قطع المشغلون الهواء أولاً أثناء الملء، أو إذا فتحت الأبواب في منطقة ضغط خاطئة، أو إذا انتقلت المواد من خلال منطقة نظيفة دون التحكم بالنقل المناسب، فإن خطر التلوث لا يزال غير مقبول. وهذا هو السبب في أهمية الغلاف المادي: ينبغي اختيار أنظمة التقسيم والسقوف والأبواب والنوافذ والزوايا والمفاصل مع الأخذ في الاعتبار عملية GMP المقصودة، وليس فئة الجسيمات فقط.
مرشحات HEPA مركزية لأداء الغرفة النظيفة. فهي تزيل الجسيمات الدقيقة المحمولة جوا من تزويد الهواء وتساعد على الحفاظ على مستوى النظافة المطلوب. ولكن المرشحات وحدها لا تجعل غرفة نظيفة متوافقة. ويتعلق النظام الكامل بما يلي: نمط تدفق الهواء، ومعدل تغير الهواء، والتحكم في الضغط، والتحكم في التسرب، ومواد الجدران والسقف، والأبواب، وصناديق المرور، وسبل التنظيف والتحقق.
ويستحق المغلف اهتماما خاصا، لأنه المكان الذي تصبح فيه قرارات التصنيف مادية. تحدد كل من وصلات اللوحة وتعليق السقف وتفاصيل الزاوية وواجهات الباب والنوافذ واختراقات الخدمات ما إذا كانت الغرفة يمكن أن تتحمل الضغط، والنجاة من التنظيف والتطهير المتكرر، والحفاظ على نهايتها على مدى سنوات من التشغيل. الغرفة التي لا يمكن غلقها أو تنظيفها لن تحتفظ بتصنيفها، مهما كانت درجة المرشح.
وتؤثر معدات الدعم أيضًا على الأداء والانضباط اليومي: وحدات تصفية المروحة، وصناديق التمريرات، ودش الهواء، وأغطية التدفق الصفائحي، وخزانات الإضاءة والتخزين جميعها داخل الحجم المحكم به وتساعد أو تعيق التحكم في التلوث. اختارها مع الظرف لا كإضافات متأخرة.
تنظيم طبقة المرافق النظيفة في سلسلة التعاقب. ومع انتقال الموظفين والمواد نحو العمليات الحيوية، تصبح البيئة أكثر نظافة على نحو تدريجي:
1. أيزو 8 -غرفة التخزين، العداد الخارجي، دخول الحاجز الهوائي المادي
2. ISO 7 -العداد الداخلي، غرفة عازلة، خلفية لعمليات التعقيم
3. أيزو 5 -منطقة المعالجة المعقمة الحرجة، في كثير من الأحيان داخل RABS أو العازل
تدفق الأفراد.يرتدي المشغلون على مراحل: ملابس الشوارع للسكرابس في أيزو 8، عداء معقم في أيزو 7، قفازات معقمة نهائية والتطهير قبل الدخول أو الوصول إلى منطقة أيزو 5. الأبواب المغلقة والهوائيات بين المناطق تمنع تعطل الضغط وانتقال الجسيمات.
تدفق المواد.وتدخل المكونات من خلال مسارح هوائية مخصصة للمواد أو غرف مرور، ويتم تطهيرها من السطح (مادة متفرعة عند الاقتضاء)، وتنظم في المعيار ISO 7 قبل نقلها إلى المنطقة الحرجة.
لماذا الشلال مهم؟تحتفظ كل منطقة بضغط تفاضلي إيجابي بالنسبة إلى المساحة المجاورة الأكثر قسوة، لذلك ينتقل الهواء دائمًا من نظيف إلى أقل نظافة ويتم تخفيف التلوث تدريجيًا في طريقه نحو المنتج. فوجود عيب في أي مكان في السلسلة ــ فرق ضغط مكسور، وممر غير مغلق، ومشغل غير معمول ــ يعرض للخطر كل منطقة أسفل المجرى منه. تتعامل الجهات التنظيمية مع إستراتيجية تقسيم المناطق كنظام واحد: يجب أن تروي التخطيط، وتدفقات التكييف، وإجراءات التشغيل الموحدة وبيانات الرصد قصة متسقة.
ابدأ بالمنتج والعملية. فالخط المعقم القابل للحقن، والمنطقة الليثوجرافية شبه الموصلة، وغرفة تجميع الأجهزة الطبية، وورشة بطاريات الليثيوم قد تحتاج جميعها إلى غرف نظيفة، ولكنها لا تحتاج إلى نفس الفئة أو تصميم الضغط أو استراتيجية الرطوبة أو نظام المواد.
عالج هذه الأسئلة من أجل كل خطوة من خطوات العملية
4. هل يتعرض المنتج المعقم أو سطح المنتج الملامس لهواء الغرفة؟ إذا كان الجواب نعم، ISO 5 -مثالي داخل عازل أو RABS مع خلفية ISO 7. إذا تم إغلاق العملية مع نقل مغلق مصدق عليه، استمر.
5. هل هذه خطوة دعم مباشرة للمنطقة المعقمة؟ العق، التحضير المنظم → ISO 7.
6. هل هي مراقبة عامة للتصنيع أو الخدمات اللوجستية دون ادعاء العقم؟ أيزو 8 عادة ما يكون كافيا.
إذن طبقي ثلاث قواعد
· تصنيف العملية، وليس الطموح. الإفراط في تصنيف النفايات والطاقة وجهود التحقق ؛ تصنيف مخاطر خسائر دفعية وإجراءات تنظيمية. المستوى الصحيح هو أقل مستوى نظافة يحمي المنتج بشكل واضح.
• التقليل إلى أدنى حد من أثر الأيزو 5. كل متر مربع من أيزو 5 يكلف أكثر بكثير لبناء وتشغيل ومراقبة من أيزو 7. تقنية الحاجز تسمح لك بتقليص المنطقة الحرجة بشكل كبير
· تحديد ولايات الإشغال مقدماً. سواء كانت الغرفة مؤهلة في حالة الراحة أو التشغيل أو كلاهما يغير المعدات وخطة الرصد والتكلفة.
احتياجات الصناعة أيضا تغير منطق التصميم. قد تحتاج غرفة تنظيف بطاريات الليثيوم -أيون إلى مراقبة رطوبة محكمة وإلى تحديد منطقة للأمان ؛ قد تحتاج منشآت أشباه الموصلات إلى ترشيح أولبا، والتحكم الساكن، ودرجة حرارة مستقرة للغاية. وفيما يتعلق بالمشاريع التي تحتاج إلى توسيع نطاقها أو إعادة تشكيلها، يتيح نهج الوحدات تقديم كل فئة ورصدها وتوسيعها بشكل مستقل بدلاً من إطلاق عملية إعادة التصديق على نطاق المرافق.
التصنيف ليس شهادة تشتريها مرة واحدة وتمر غرف التنظيف خلال دورة حياة تأهيلية رسمية قبل استخدامها، ويعاد تأهيلها بعد ذلك:
· مؤهلات التركيب -التحقق من مطابقة تصميم المرفق المبني: سلامة المرشح، شبكة القنوات، أجهزة التحكم، تشطيبات الغرفة.
· التأهيل التشغيلي -بيان سرعة تدفق الهواء ووحدته، واختبارات الاسترجاع (التنظيف)، ومسح تسرب المرشح، وتتابع الضغط، ودرجة الحرارة والرطوبة.
· تأهيل الأداء -تصنيف الغرف حسب المعيار ISO 14644-1 في حالة الإشغال المحددة، وتبيان أداء الرصد البيئي الميكروبي على مدى فترة طويلة.
· إعادة التأهيل الجارية -وفقاً للمعيار ISO 14644-2 وللسياسة الداخلية. ويتكرر تصنيف الجسيمات عادة في فترات من 6-12 شهرا اعتمادا على المخاطر، جنبا إلى جنب مع الرصد المستمر أو الروتيني مع حدود التنبيه والعمل، ومراجعة الاتجاه والتحقيق في الرحلات.
وكثيرا ما يكون اختبار عنصرين من عناصر الأداء ناقصا ثم يتسببان في مشاكل فيما بعد:وقت الاستعادة-مدى سرعة عودة الغرفة إلى خط الأساس بعد حدوث اضطرابالاحتواء)، وقدرة الضغط على الاستمرار أثناء عمليات الباب ونقل المواد. انظر إلىعملية التحقق من الغرفة النظيفةدليل للتسلسل الكامل.
كل خطوة في التصنيف ترفع سعة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ومنطقة الترشيح، ورصد العبء واستهلاك الطاقة. القفزة ليست خطية: لأن بيئات أيزو 5 تنقل الهواء عدة مرات أكثر من غرف أيزو 7، واستخدامها للطاقة، وتكلفة استبدال المرشح وعبء التحقق هي أعلى بكثير. هذا هو السبب في أن تصميم منشأة حديثة يقلل من أثر أيزو 5 إلى المنطقة الحرجة وحدها -غرفة كاملة أيزو 5 نادرا ما يكون مبررا اقتصاديا عندما يقدم عازل أو RABS نفس الحماية داخل خلفية أيزو 7.
وتتمثل إحدى الاستراتيجيات المستخدمة على نطاق واسع في تطبيق الفئة الأكثر صرامة فقط عندما تكون هناك حاجة حقيقية إليها وتشغيل فئة أكثر مرونة عبر بقية المنشأة. تضع تقديرات التكاليف عادة الخطوة من أيزو 8 إلى أيزو 7 حوالي 40-70 ٪ أكثر في تكلفة التركيب والتشغيل، وتقلل التصاميم الهجينة في كثير من الأحيان التكلفة الإجمالية للمشروع بهامش كبير دون المساس الامتثال. ويأتي التوفير من قدرة وتكييف الهواء والطاقة، وليس من خفض المراقبة أو التحقق.
تكلفة التشغيل هي أيضا حيث يتم اختبار قرارات التصنيف. مستهلكات العق، ووتيرة التنظيف، واستبدال المرشح، ومعايرة عداد الجسيمات، وعمل الرصد البيئي، وتكلفة فحص الرحلات، كلها على نطاق واسع حسب الفئة. ميزانية سنوات التشغيل، وليس فقط البناء.
· معاملة التصنيف كخانة اختيار. يمكن للغرفة المصنفة آيزو 5 في حالة الراحة أن تفشل بشكل سيئ في العملية إذا كانت تدخلات الموظفين والانضباط العباءة سيئة.
· التقليل من شأن الخلفية. العازل المثالي داخل غرفة ISO 7 المهملة سوف تظهر زيادة في التعدادات القابلة للتطبيق والنزهات الضغط. المنطقة الخلفية هي جزء من الحاجز المعقم.
· المنظمة الدولية للتوحيد القياسي رقم 5. تضخّم تصاميم غرفة ISO 5 تكلفة الطاقة وعبء الرصد دون إضافة حماية على نظام الحاجز المصمم بشكل صحيح في ISO 7.
· اقتباس حدود الجسيمات دون حجم الجسيمات. 3،520 و 29،300 هي أرقام أيزو حقيقية، على عتبات مختلفة وفئات مختلفة.
· تجاهل حالة الإشغال. السؤال عن " الدرجة B" أو "ISO 7" دون القول في الراحة أو في العملية ينتج غرفة لا يمكن أن تكون مؤهلة على النحو المحدد.
• جمع بيانات الرصد مع عدم استعراضها إلا بعد الانتهاء منها على دفعات. بناء منطق الانذار والروتين التوجه في خطة المراقبة من البداية.
· افتراض أن الشهادة تدوم إلى الأبد. ويتوقف كل من التصنيف والامتثال لنظام الرصد العالمي على الرصد المستمر وإعادة إصدار الشهادات الدورية.
ISO 5 يسمح 3،520 الجسيمات/متر مكعب في ≥ 0.5 µm مقابل 352،000 للايزو 7 -فارق مائة ضعف في الجسيمات المحمولة جواً المسموح بها.
وهما مرتبطان ارتباطًا وثيقًا ولكنهما ليسا متطابقين. ISO 7 هو تصنيف للجسيمات بموجب ISO 14644-1 ؛ الدرجة B هي درجة GMP التي تضيف حدودًا ميكروبية ويتم تعريفها في حالات إشغال معينة. يجب أن تستوفي غرفة الدرجة B حدود الجسيمات ISO 5 في السكون و ISO 7 في التشغيل -العكس ليس أوتوماتيكيا.
الفئة 100 من معيار FS 209E القديم يتوافق تقريبًا مع معيار ISO 5. الفئة 1000 ≈ ISO 6، الفئة 10000 ≈ ISO 7 والفئة 100000 ≈ ISO 8. تذكر أن FS 209E يحسب لكل قدم مكعب في حين أن ISO يحسب لكل متر مكعب.
لعمليات التعقيم، نعم بشكل عام. أيزو 5 مطلوب حيثما المنتج المعقم مكتشف، والمنظمين يتوقعون أيزو 7 (الدرجة B) الخلفية حوله.
ISO 14644 لا يصف معدلات تغيير الهواء. دليل التصميم الشائع هو 240-600 أي سي لمناطق آيزو 5 أحادية الاتجاه، 150-240 لآيزو 6، 30-90 لآيزو 7 و 10-30 لآيزو 8. وتعتمد القيم الفعلية على هندسة الغرفة والإشغال والحمل الحراري، ويتم تثبيتها أثناء التأهل.
نعم، عن طريق تغيير معدلات تغير الهواء، وتغطية الترشيح، وعلاقات الضغط، ثم إعادة إصدار الشهادات الرسمية. عادة ما يكون التخطيط للترقية أسهل من التنفيذ -تصميم سعة إضافية للتهوية والتكييف ومنطقة ترشيح إذا كان من المرجح التوسع.
يحدد ISO 14644-2 فترات إعادة التأهيل. ويتكرر تصنيف الجسيمات عادة كل 6-12 شهرا اعتمادا على الخطر، مع الرصد المستمر أو الروتيني في ما بين ومراجعة الاتجاه للنتائج.
أيزو 8 هو تصنيف الجسيمات التي من المتوقع أن تلتقي بها مناطق الدرجة D عند السكون. الدرجة D تحمل توقعات GMP حول العداد والتنظيف والمراقبة التي لا تحددها ISO 14644، لذلك تلبية عدد الجسيمات ضروري ولكن ليس كافيا.
نعم. يمكن هندسة النظم المعيارية والتحقق من صحة ISO 14644-1 ومتطلبات GMP، مع مستقلة التدفئة والتهوية وتكييف، والرصد والتصديق لكل منطقة. وميزتها هي أنه يمكن عزل كل فئة ومراقبتها وإعادة تشكيلها دون تعطيل المناطق المجاورة المصادق عليها.
تصنيف غرفة التنظيف يصبح أسهل بكثير عندما تفصل الأنظمة. أيزو 14644 يخبرك كم عدد الجسيمات المسموح بها في الهواء. تسأل GMP ما إذا كانت البيئة تحمي المنتج بالفعل أثناء التصنيع. FS 209E هو مصطلح قديم لا يزال يظهر في محادثات المشروع، ولكن يجب ترجمته إلى فئات الأيزو للمواصفات الحديثة.
إن أفضل نقطة بداية ليست " ما هي الفئة التي نحتاجها؟ " ولكن " ما هو المنتج الذي نحميه، وما هي المخاطر التي يجب أن نتحكم بها، وأي معيار سيتم الحكم على المنشأة ضده؟ " بمجرد أن تصبح هذه الإجابات واضحة، سيتبعها كل من فئة الأيسو، ودرجة GMP، وتسلسل تقسيم المناطق وخطة التحقق -ويمكن تحديد نظام الضميمة، واستراتيجية تدفق الهواء واختيار المكونات كوحدة واحدة منسقة.
تصنيف غرفة التنظيف: ISO 14644 Classs, GMP Grades and How to Choose (باللغة الإنجليزية)
ISO 14644-1 Particle Limits: The Actual Numbers
أيزو 5 مقابل أيزو 6 مقابل أيزو 7 مقابل أيزو 8: جنبا إلى جنب
أيزو 5 و 6 و 7 و 8 في الممارسة العملية
فس 209E: ترجمة الفئة 100، الفئة 1000، الفئة 10،000 والفئة 100000
ISO vs GMP: What Each One Covers
حيث مرشحات HEPA ومكونات غرفة التنظيف مناسبة
The Zoning Cascade: How Classes Work Together
كيفية اختيار الطبقة المناسبة من غرفة التنظيف
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الفرنسية
الإسبانية
البرتغالية
العربية
الكورية
الألمانية
اليابانية
تايلاندي
الهندية
Russian
