معايير غرفة التنظيف الدليل الشامل 2026.

معايير أيزو 14644.

يحدد أيزو 14644 تصنيفات الغرفة النظيفة من ISO1 إلى ISO 9، بما في ذلك ISO1، أيزو 2، ISO3، ISO4، ISO5، ISO6، ISO7، ISO8، و ISO9.

أيزو الفئة 1 يمثل البيئة الأكثر نظافة، في حين أيزو الفئة 9 هو الأقل نظافة. ومع ذلك، على الرغم من أن ISO 9 تصنف على أنها "أقذر" مستوى، ISO 9 نظافة لا تزال أنظف بكثير من البيئة الداخلية النموذجية.

المعيار الفيدرالي 209 (FS 209 هـ)

وقد عرف المعيار الفيدرالي 209E (FS 209E) فئات الغرفة النظيفة على أنها فئات 100.000 و 100.000 و 100.000 و 100.000 و 100.10 و 1. وقد تم استبدال هذا المعيار رسميا ISO 14644-1 في عام 1999 وسحب رسميا في عام 2001، على الرغم من أنه لا يزال يشار إليه على نطاق واسع في الممارسة العملية.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Cleanroom Standards (باللغة الإنجليزية)

بالإضافة إلى تصنيفات الغرف النظيفة العامة، يجب أن تتوافق الغرف النظيفة أيضًا مع اللوائح الخاصة بالصناعة واللوائح الدولية. على سبيل المثال، ينطبق معيار الاتحاد الأوروبي GMP (الدرجات A و B و C و D) على صناعة الأدوية، في حين أن معيار USP <795> و <797> و <800> يتعلق بمرافق تركيب الأدوية.

غرفة التنظيف رقم 5(الصف 100 غرفة التنظيف)

في فئة 5 ISO الغرفة النظيفة، الهواء ترشيح يجتاح عبر الغرفة في نمط تدفق الهواء أحادي الاتجاه، عادة بسرعة من 0.3 إلى 0.5 م/ث، ويتم استنفاده من خلال الأرضية. هذا التصميم تدفق الهواء يزيل باستمرار الملوثات المحمولة جوا من الفضاء.

تعتبر غرف التنظيف ذات تدفق الهواء أحادي الاتجاه أكثر تكلفة من التصاميم غير أحادية الاتجاه، ولكنها قادرة على تلبية تصنيفات النظافة الأكثر صرامة، مثل ISO الدرجة 5 أو أعلى.

تغيرات الهواء في الساعة

أيزو 5 مناطق: 240-360 تغيير الهواء في الساعة

مناطق أيزو 6: 90-180 تغيير الهواء في الساعة

أيزو 7 مناطق: 30-60 تغيير الهواء في الساعة

مناطق الأيزو 8: تغيير الهواء في الساعة بنسبة 15-25 (حجرة الانتظار)

بعض مشاريعنا السابقة الخاصة بغرفة التنظيف من الفئة الخامسة ISO

غرفة تنظيف نانوية من الدرجة الخامسة بالأيزو

غرفة التنظيف رقم 6(الصف 1000 غرفة التنظيف)

من حيث المبدأ، لتحقيق ISO الدرجة 6 من نظافة الهواء في جميع أنحاء الفضاء، يجب على الموظفين والمواد دخول الغرفة النظيفة على التوالي من خلال ISO الدرجة 8 (anteroom)، ثم ISO الدرجة 7، وأخيرا في منطقة ISO الدرجة 6، كما هو موضح.

تغيرات الهواء في الساعة

مناطق أيزو 6: 90-180 تغيير الهواء في الساعة

أيزو 7 مناطق: 30-60 تغيير الهواء في الساعة

مناطق ISO 8: 15-25 تغيير في الهواء في الساعة (غرفة الانتظار)

بعض مشاريعنا السابقة في غرفة التنظيف من الفئة 6 من معايير الأيزو:

شبه موصل غرفة نظيفة من الدرجة السادسة

غرفة نظيفة لخدمات تصنيع الإلكترونيات (الفئة 6 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس)

أيزو فئة 6 إنتاج الخلايا غرفة نظيفة للمختبرات الحيوانية

غرفة التنظيف رقم 7(الصف 10000 غرفة تنظيف)

أيزو الفئة 7 هي واحدة من أكثر تصنيفات الغرف النظيفة استخدامًا. إذا كانت هناك حاجة إلى غرفة نظيفة من الفئة 7 ISO، يوصى بتركيب قفل هوائي من الفئة 8 ISO أو غرفة تغيير قبل دخول حيز ISO 7. وتعمل المنطقتان بمعدلات تغيير هواء مختلفة، على النحو المبين أدناه.

تغيرات الهواء في الساعة

أيزو 7 مناطق: 30-60 تغيير الهواء في الساعة

مناطق الأيزو 8: تغيير الهواء في الساعة بنسبة 15-25 (حجرة الانتظار)

وعادة ما تستخدم هذه الغرف النظيفة تدفق هواء غير أحادي الاتجاه.

بعض مشاريعنا السابقة في غرفة التنظيف من الفئة السابعة من معايير الأيزو:

أيزو فئة 7 غرفة نظيفة لتصنيع المكونات الإلكترونية

غرفة نظيفة من الدرجة السابعة ISO لصناعة المكملات الصحية

غرفة التنظيف رقم 8(الفئة مائة ألف غرفة تنظيف)

إذا كانت منطقة مجاورة غير مصنفة (مثل مكتب أو مختبر) تتوافق مع ISO الصف 9، يمكن للموظفين دخول ISO Class 8 غرفة نظيفة مباشرة من دون غرفة هوائية. ومع ذلك، اعتمادًا على عملية الإنتاج التي تتم داخل الغرفة النظيفة، قد تكون هناك حاجة إلى غرفة تغيير الملابس أو منطقة العباءة.

تغيرات الهواء في الساعة

أيزو 8 مناطق: 15-25 تغيير الهواء في الساعة

بعض مشاريعنا السابقة في غرفة التنظيف من الفئة 8 من معايير الأيزو:

أيزو فئة 8 غرفة نظيفة لصناعة الأدوية

مرافق النظافة لصناعة الأدوية

امتدادات جدار غرفة التنظيف لمصنعي التكنولوجيا الطبية

غرفة نظيفة من الفئة 8 ISO لتصنيع الأجهزة الطبية

غرفة نظيفة من الدرجة الثامنة خاصة بصناعة السيارات

مستويات نظافة الجسيمات المحمولة جواً (لكل متر مكعب)

ما هو تصنيف غرفة النظافة؟

التصنيف النظيف يتبع المعايير التي وضعتها منظمات مثل المنظمة الدولية للمعايير (ISO). تحدد التصنيفات (مثل أيزو الدرجة 1 إلى أيزو الدرجة 9) الحد الأقصى المسموح به من الجسيمات المحمولة جوا لكل متر مكعب من الهواء في أحجام الجسيمات المحددة (على سبيل المثال، 0.5 ميكرون).

فالعدد الأدنى (مثل الفئة 1 من معايير المنظمة الدولية ISO) يشير إلى بيئة أنظف مع عدد أقل من الجسيمات المحمولة جواً، في حين أن الأعداد الأعلى تسمح بتركيزات أعلى تدريجياً للجسيمات.

ما هي تصنيفات غرفة التنظيف؟

ISO 14644-1:

أيزو الفئة 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، و 9.

المعيار الفيدرالي 209E (FS 209E):

فئات 1، 10، 100، 1000، 1000، 10000 و 10000.

كيف تصنف إدارة الغذاء والدواء غرف التنظيف؟

الصف أ مناطق نظيفة:

مستويات الجسيمات المحمولة جوا تتوافق مع معيار الأيزو الفئة 5، مع الحدود المطبقة على الجسيمات ≥5.0 ميكرومتر.

مناطق نظيفة من الدرجة ب:

وتتوافق نظافة الجسيمات المحمولة جواً مع الرتبة 6 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، التي تشمل الجسيمات ≥0.5 ميكرومتر و ≥5.0 ميكرومتر.

مناطق نظيفة من الدرجة ج:

وتصنف مستويات الجسيمات المحمولة جواً كمعيار أيزو من الفئة 7 تحت ظروف الراحة والتشغيل.

مناطق نظيفة من الدرجة دال:

مستويات الجسيمات المحمولة جواً تتوافق مع معيار الأيزو الفئة 8 في ظروف الراحة.

ما هي غرفة التنظيف من الدرجة السابعة أو الثامنة؟

غرفة نظيفة من الفئة 7 ISO

الحد الأقصى للتركيز المسموح به للجسيمات المحمولة في الهواء ≥0.5 ميكرومتر هو 352،000 الجسيمات لكل متر مكعب من الهواء.

غرفة نظيفة من الفئة 8 ISO

الحد الأقصى للتركيز المسموح به للجسيمات المحمولة في الهواء ≥0.5 ميكرومتر هو 3,520,000 جسيمات لكل متر مكعب من الهواء.

ما هو الصف ألف غرفة التنظيف؟

وفقًا للمعيار الفيدرالي 209E (FS 209E)، الغرفة النظيفة من الفئة 1000 هي بيئة يتم التحكم فيها للحفاظ على مستويات مقبولة من الجسيمات المحمولة جواً. للجسيمات 0.5 ميكرون أو أكبر، الحد الأقصى للتركيز المسموح به هو 1000 الجسيمات لكل قدم مكعب (ما يقرب من 35300 الجسيمات لكل متر مكعب).

ما هي غرفة التنظيف من الدرجة العاشرة؟

وفقًا للمعيار الفيدرالي 209E (FS 209E)، الغرفة النظيفة من الفئة 10 هي بيئة يتم التحكم فيها للحفاظ على مستويات منخفضة جدًا من الجسيمات المحمولة جواً. للجسيمات 0.5 ميكرون أو أكبر، الحد الأقصى للتركيز المسموح به هو 10 جسيمات لكل قدم مكعب (ما يقرب من 353 الجسيمات لكل متر مكعب).

ما هو معيار

المواصفات الأساسية لغرفة التنظيف من الفئة

بالنسبة للجسيمات التي يبلغ حجمها 0.5 ميكرون أو أكبر: الحد الأقصى 000 000 1 جسيمات لكل متر مكعب (حوالي 300 35 جسيمات لكل قدم مكعب)

 بالنسبة للجسيمات 5.0 ميكرون أو أكبر: الحد الأقصى 300 29 من الجسيمات لكل متر مكعب (حوالي 000 1 من الجسيمات لكل قدم مكعب)

 تحدد الفئة 6 من ISO بيئة الغرفة النظيفة الخاضعة للرقابة مع حدود محددة على تلوث الجسيمات المحمولة جواً. ويوفر التوجيه للصناعات التي تتطلب بيئة خاضعة للرقابة ولكن لا تحتاج إلى نظافة أكثر صرامة من الأيزو الفئة 5 أو أعلى.

ما هو تصنيف غرفة التنظيف ISO 14644؟

أيزو 14644 (بالإنجليزية: ISO 14644) هو معيار دولي يقدم توجيهات للغرف النظيفة والبيئات التي تسيطر عليها. وهو يتضمن سلسلة من المعايير التي تصنف نظافة الهواء على أساس تركيز تلوث الجسيمات المحمولة في الهواء.

ويتراوح التصنيف من الأيزو الفئة 1 (الأكثر نظافة) إلى الأيزو الفئة 9 (الأقل نظافة).

ما هي بيئة GMP من الدرجتين A و B النظيفة؟

 الصف أ:

وفي البيئة الساكنة، يكون الحد الأقصى المسموح به للجسيمات المحمولة جواً في المتر المكعب كما يلي:

 ≥0.5 ميكرومتر: 3،520 جسيمات

 ≥5.0 ميكرومتر: 20 جزيء

المتطلبات في البيئة الديناميكية هي نفسها كما في البيئة الثابتة.

 الصف ب:

في بيئة ساكنة، مجاورة لمنطقة من الدرجة ألف، يكون الحد الأقصى المسموح به للجسيمات المحمولة جواً لكل متر مكعب كما يلي:

 ≥0.5 ميكرومتر: 3،520 جسيمات

 ≥5.0 ميكرومتر: 29 جسيمات

 في بيئة ديناميكية، تكون الحدود أعلى:

 ≥0.5 ميكرومتر: 352000 جسيم

 ≥5.0 ميكرومتر: 2،900 جسيمات

ما هي مواصفات غرفة التنظيف ISO 14644؟

يوفر كل من ISO (المنظمة الدولية للمعايير) و GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) إطارات عمل مهمة لتحديد معايير الغرفة النظيفة المعيارية، لكنها تخدم أغراضا مختلفة، مع التركيز على جوانب مختلفة من إدارة وتشغيل الغرفة النظيفة.

The Role of HEPA Filters in Cleanroom Standards (باللغة الإنجليزية)

يمكن أن تلتقط مرشحات HEPA 99.97 ٪ من الجسيمات المحمولة جوا ≥0.3 ميكرون، مما يحسن بشكل كبير نظافة الغرفة وضمان بيئة خالية من التلوث عالية التحكم. ويعد استخدامها أمرًا بالغ الأهمية لتلبية متطلبات جودة الهواء الصارمة اللازمة في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، وصناعة الإلكترونيات.