اطلع عليه بتاريخ 03 مايو 2018. أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو أو

يضع الفصل العام USP 797> قواعد تركيب المستحضرات المعقمة في الولايات المتحدة -الممارسات والبيئة التي تُبقي الأدوية المعقمة التي تُحقن وتُحقن وتُستنشق خالية من الميكروبات والملوثات. بالنسبة لأي شخص يصمم أو يدير غرفة تنظيف مركبة، فإن <797> هو المستند الذي يقرر الغرفة#39 ؛ من فئة، تخطيطه ومراقبته

التحقق من الإصدارنُقِّحت الوثيقة USP <797> تنقيحاً جوهرياً، وأصبح الفصل المنقح نافذاً في عام1 نوفمبر 2023. ومن بين التغييرات الأخرى، تم استبدال المستويات القديمة منخفضة ومتوسطة ومحتومة الخطورة بـالفئة 1 و 2 و 3.. التحقق دائما من قرارات التصميم ضدنص USP الرسمي الحاليومتطلبات مجلس الصيدلة الخاص بك. وتلخص هذه المقالة مبادئ التصميم ؛ فهو ليس بديلاً عن المعيار.

ما تغطيه USP <797>

يحكم الفصل التحضيرات المعقمة المركبة (CSPs) عبر سير العمل بأكمله: تدريب الموظفين والنظافة، والبيئة التي يحدث فيها التركيب، والتحكم الهندسي الأساسي الذي يحمي المنتج، والاختبار والإصدار، والتوثيق. وهدفه بسيط وصعب التحقيق -جعل كل جرعة معقمة مركبة آمنة لوضعها في المريض.

الفئات 1 و 2 و 3: ما يحل محل المخاطر المنخفضة والمتوسطة والعالية

هذا هو التغيير الذي يجذب انتباه الناس إذا كانت وثائق المرفق الخاصة بك لا تزال تستخدم "low-risk" " Middle risk"أو"high-risk" CSPs، فإنها تُكتب مقابل نسخة بديلة.

ويسند تنقيح عام 2023 مشاريع الدعم على مستوى المجتمع المحلي إلىالفئة 1 أو 2 أو 3.) استناداً إلى مجموعة مختلفة من العوامل: البيئة التي يحدث فيها التراكم، وطبيعة المكونات الأولية، وطريقة المعالجة، وما إذا كان يتم إجراء اختبار التعقيم أم لا، ومتطلبات التكسية المطبقة. إن تعقيد التلاعب وحده لم يعد يضع الفئة.

·الفئة 1-مركبة في جهاز تحكم هندسي أولي من الفئة 5 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس يقع في منطقةمنطقة مركبة منفصلةالتي لا يجب تصنيفها. أقصر تواريخ ما بعد الاستخدام.

·الفئة 2-مركَّبة في جناح غرفة نظيفة: منظَّمة من نوع PEC تابعة للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو 5) داخل غرفة عازلة من الفئة 7 تابعة للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، مع منطقة سابقة من الفئة 8 تابعة للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس. تواريخ أطول لما بعد الاستخدام.

·الفئة 3-مركب في جناح لغرفة نظيفة مع ضوابط إضافية، بما في ذلك العقم واختبار السم الداخلي البكتيري (عند الاقتضاء). أطول تواريخ ما بعد الاستخدام.

والنتائج العملية بالنسبة للمصممين واضحة ومباشرة: فالفئة التي تريد أن تكون قادرًا على التركيب هي اتخاذ قرار بشأن المنشأة، قبل أن يتم طلب لوحة واحدة. إختيار الفئة الأولى لتجنّب بناء غرف نظيفة قبعات جناحك خارج الإستخدام بشكل دائم.

فئة حسب المنطقة

يتم تعريف فئات الجسيمات المحمولة جوا نفسها بواسطةأيزو 14644-1.. وتطبق جامعة جنوب المحيط الهادئ <797> هذه الفئات على ممارسات الصيدلة وتضيف متطلبات العملية والتدريب والرصد التي لا تغطيها المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس.

تواريخ ما بعد الاستخدام حسب الفئة

ويربط الفصل بين البيئة والعملية إلى المدة التي يمكن فيها استخدام التحضير المركب. بيئات أكثر تحكماً ودعم اختبارات إضافية لتاريخ أبعد من الاستخدام ؛ الإعدادات الأقل تحكمًا تقصرهم. وهنا يأتي دور تصميم الغرفة النظيفة في تحقيق مردوده المباشر القابل للقياس الكمي: فالجناح المبني جيدًا يدعم استعدادات أكثر مرونة وأطول أمدًا من تلك الهامشية.

تحقق قبل التصميم:كما يتم تحديد BUDs بواسطة الاستقرار الكيميائي، الذي قد يكون أقصر من افتراضات الفصل. تأكدوا من الحدود الدقيقة لاستعداداتكم مقابل النص الرسمي الحالي لجامعة جنوب المحيط الهادئ قبل الالتزام بنموذج مرفق.

ضوابط الهندسة الأولية وتدفق الهواء

PEC هو المكان الذي تحدث فيه الحماية. وهو يوفر هواء أيزو 5، وعادة ما يكون تدفق أحادي الاتجاه عبر الموقع الحرج، يكنس الجسيمات بعيدا عن القارورة المفتوحة أو المحقنة. الغرفة المحيطة#39 ؛ يجب أن يدعم تسلسل الضغط وتدفق الهواء -لا مقاومة -التركيز البيئي المتوقع، بحيث ينتقل الهواء دائماً من أنظف إلى أقل نظافة ولا يعود أبداً إلى المنتج.

عملياً، معظم مشاكل النادي هي مشاكل غرفة. إن وضع نقطة التركيز الأولية في ممر مرور، تحت ناشر إمداد، أو بجوار باب يفتح خمسين مرة لن يحافظ على تدفق أحادي الاتجاه بغض النظر عن جودة الوحدة.

الأفراد، ارتداء الملابس والكفاءة

الناس هم أكبر مصدر للجسيمات والميكروبات في أي غرفة نظيفة، لذا فإن <797> يضع وزناً حقيقياً على العباءة ونظافة اليدين وتقنية التعقيم. تم تصميم مسار gowning ومنطقة ante area لتفريغ واحتواء هذا الحمل قبل وصول المركب إلى المنطقة العازلة، ويتم توثيق التدريب وتكراره.

يتم تقييم الكفاءة وفق جدول زمني، ويضيق الإيراد مع الفئة:

· كفاءة تنظيف الحمامات بأخذ عينات من طرف الأصابع بالقفازات: كل 6 أشهر على الأقل للفئتين 1 و 2، وكل 3 أشهر للفئة 3.

· القدرة على تلاعب السوائل بملء الوسائط: كل 6 أشهر على الأقل للفئتين 1 و 2، وكل 3 أشهر للفئة 3.

فالتصميم الجيد يجعل السلوك السليم سلوكا سهلا -ولكن الناس يظلون المتحكمين في عدم استبدال أي مصفاة.

التنظيف والتطهير

وقد أدى تنقيح عام 2023 إلى تشديد متطلبات التنظيف بطرق تؤثر على كل من العمليات ومواصفات السطح:

· لا يجوز استخدام سوى عوامل التنظيف المعقمة داخل الضوابط الهندسية الأولية.

· يجب استخدام مطهرات مبيدة للأعناق شهرياً على الأقل، وهي إلزامية بالنسبة لمركبات الفئة 3.

· يجب أن تتسامح الأسطح مع العوامل المستخدمة بالفعل، في أوقات الاتصال المطلوبة.

النقطة الأخيرة هي قرار شراء. أي وجه لوحة الطباشير، يُلطّخُ أَو يُنقّخُ تحت نظام المطهّرِ سَيَفْشلُ أنت لفترة طويلة قبل البروتوكول يَعطلُ.

الرصد البيئي

الغرفة المركبة ليست مؤهلة مرة واحدة ولا تنسى. وتتوقع USP <797> رصد بيئي مستمر -أخذ عينات من الهواء والسطح قابلة للحياة -بحيث يتم التقاط الانجراف نحو التلوث قبل أن يصل إلى المريض. التردد يتطابق مع الفئة

يزداد التردد أيضا بعد أعمال الصيانة أو حدث التلوث. تحديد المستويات الميكروبية الأساسية وتحديد مستويات الفعل مقدمًا، بحيث تثير الرحلة استجابة معروفة بدلاً من النقاش.

الوثائق والسجلات

وتوجد العملية المركبة في سجلاتها: ملفات التدريب، ووثائق الدفعات وما وراء الاستخدام، ونتائج الرصد البيئي، ومؤهلات الغرفة نفسها. وينبغي أن يدعم التصميم ذلك من خلال عروض رصد يسهل الوصول إليها ومكان منطقي لمركب العزل، ولكن النظام إجرائي.

المفتش سوف يقرأ السجلات بقدر ما يتفقد الغرفة، لذلك يجب أن يقول الاثنان نفس القصة. غرفة نظيفة مدعومة بملف رفيع هو اكتشاف ينتظر الحدوث

الأدوية الخطرة: تداخل USP <800>

عندما يكون التحضير المركب خطرًا -العلاج الكيميائي هو الحالة الشائعةUSP <800>ينضم إلى الصورة، ويضيف متطلبات لحماية الأفراد واحتوائهم التي يمكن أن تغير الغرفة#39 ؛ استراتيجية الضغط والعادم.

يجب على المصممين تحديد مبكرا ما إذا كان الجناح يتعامل مع CSPs غير الخطرة فقط أو أيضا العقاقير الخطرة، لأن الاثنين يتطلبان تدفق الهواء مختلف ومنطق الاحتواء. إعادة تجهيز الاحتواء في جناح مصمم فقط <797> مكلف ونادراً ما يكون أنيقاً.

المبادئ التوجيهية للتصميم التي تلبي متطلبات USP <797>

· التركيز البيئي المتوقع وفق معيار الأيزو 5 مع تدفق هواء أحادي الاتجاه مؤكد في الموقع الحرج.

· مجالات التخزين الاحتياطي والرهون المصنفة والمبينة حسب الفصل الحالي والفئة المستهدفة.

· تتابع الضغط الإيجابي من المناطق الأكثر نظافة إلى المناطق الأقل نظافة.

· الجدران والأسقف والأرضيات الملساء والقابلة للتنظيف والتي تتحمل نظام المطهر.

· الموظفون المعنيون وتدفقات المواد التي تقلل من عبور الحدود.

· توثيق إجراءات الرصد والتدريب والإفراج.

أخطاء التصميم الشائعة

· وضع النادي في المكان الذي يؤدي فيه تدفق هواء الغرفة إلى تعطيل تدفقه الأحادي الاتجاه.

· تجاوز منطقة الرهان بحيث يحدث العداد في مرحلة انتقالية قذرة.

· الأسطح التي لا يمكن تنظيفها، أو التي تحتجز التلوث عند المفاصل.

· لا توجد خطة للرصد، وبالتالي يختفي الانجراف الجرثومي دون أن يراه أحد.

· تصميم هذا الفصل وفق طبعة عفا عليها الزمن -وهو الخطأ الوحيد الأغلى في هذه القائمة.

استكشاف الأخطاء وإصلاحها في اتجاه بيئي فاشل

حتى مجموعة مصممة جيدا يمكن أن تظهر الانجراف الميكروبية أو اتجاه الجسيمات. وينبغي أن يكون الرد منهجيا، لا مذعورا:

1. تأكد من أن البيانات حقيقية -تمثل معايرة الأداة وخطأ أخذ العينات العديد من المخاوف.

2. المشي في الشلال وتدفق الهواء: انجراف الضغط التفاضلي أو انقطاع تدفق أحادي الاتجاه في PEC هو السبب المادي المعتاد.

3. مراجعة الأشخاص والعملية: يمكن أن يقدم المركب الجديد أو خطوة الحشوة المتغيرة أو منتج مختلف التحميل.

4. تصحيح السبب الجذري، ثم إعادة العينة لتأكيد الاتجاه العكسي.

إن أرخص إخفاقات الإصلاح هي تلك التي عوقب عليها استعراض الاتجاهات قبل أن تتحول إلى رحلات. فخطة المراقبة التي يقرأها شخص ما فعليا تحول الاستذكار المحتمل الى تعديل روتيني.

تصميم جاهزية التفتيش

إن الهدف من التصميم الجيد <797> ليس النجاة من التفتيش بالحظ ولكن جعل الإجابة الصحيحة أسهل. إن تحديد المناطق بوضوح، والمراقبة المرئية، والتدفقات المنطقية ومجموعة الوثائق التي تطابق الغرفة تعني أن المفتش يجد بالضبط ما يتوقعه، حيث يتوقعه. يتم تضمين الاستعداد أثناء التصميم، وليس مثبتًا في الأسبوع السابق للمسح.

ترتيب جناح مجمع؟ الحكمة ' ؛ فريق غرفة التنظيف الصيدلانية الحيويةالنطاقات المحيطة بتركيز المحتوى البيئي المتوقع، مناطق العازلة والمخازن، الأسطح وتتالي الضغط مقابل توقعات USP الحالية <797> -لذلك يكون البناء جاهزاً للفحص من الرسم الأول. ابدأ بـالتخطيط والتصميم or التحدث إلى مهندس.

الأسئلة المتواترة

ما هي فئة الأيزو المطلوبة للمركب المعقم؟

يجب أن توفر وحدة التحكم الهندسية الأولية هواء الفئة 5 في الموقع الحرج. بالنسبة للفئة 2 و 3 المركبة، المنطقة العازلة المحيطة هي ISO Class 7 و المنطقة السابقة ISO Class 8. وبالنسبة للفئة 1، فإن التركيز البيئي المتوقع هو الأيزو 5 ولا يشترط تصنيف المنطقة المركبة المفصولة المحيطة.

هل الـ USP <797> هو نفس الـ ISO 14644؟

لا. يحدد ISO 14644 كيفية قياس فئات نظافة الجسيمات. برنامج جامعة جنوب الولايات المتحدة <797> هو الفصل الخاص بممارسات الصيدلة الذي يطبق هذه الفئات -بالإضافة إلى العمليات والتدريب والرصد والتاريخ خارج الاستخدام -على التحضيرات المعقمة المركبة.

ماذا حدث لمشاريع الدعم على مستوى المجتمع المحلي ذات المخاطر المنخفضة والمتوسطة؟

لقد أزيلوا واستبدلت مراجعة عام 2023، اعتباراً من 1 نوفمبر 2023، بالفئات 1 و 2 و 3، التي تم تعريفها من خلال البيئة المركبة، والمكونات الأولية، وطريقة المعالجة، واختبار العقم، والغطاء بدلاً من تعقيد المعالجة.

هل تغير USP 800> تصميم الغرفة النظيفة؟

نعم، عندما تتضاعف المخدرات الخطرة يضيف USP <800> متطلبات الاحتواء وحماية الأفراد التي يمكن أن تغير إستراتيجية الضغط والعادم -في كثير من الأحيان عكس علاقة الضغط المستخدمة في مشاريع الدعم على مستوى المجتمع المحلي غير الخطرة.

كم مرة تحتاج غرفة تنظيف مركبة لإعادة التصديق؟

على الأقل كل ستة أشهر هو الإطار المستخدم بشكل شائع للمناطق المصنفة، بالإضافة إلى إعادة التصديق بعد التغيرات أو الاتجاهات السلبية. تأكد من متطلبات فئتك ومجلس ولايتك#39 ؛ التوقعات.

الوجبات الجاهزة الرئيسية

· ينظم برنامج USP <797> التحضيرات المعقمة المركبة في الولايات المتحدة ؛ دخلت الطبعة الحالية حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2023.

· استبدلت الفئات 1 و 2 و 3 المستويات القديمة المنخفضة/المتوسطة/العالية من المخاطر -والفئة التي تختارها هي قرار مرفق.

· يجب على النادي البيئي المتوقع أن يسلم هواء المعيار ISO 5 في موقع التعرض الحرج ؛ المناطق العازلة والردهة تتبع حسب الفئة.

· اشتداد تواتر الرصد، وتقييم الكفاءة، والبرمجيات الثنائية الفينيل المتعددة البروم كلما ارتفعت الفئة.

· الأدوية الخطرة تجعل احتواء USP <800> في التصميم، وتؤدي إلى تغيير استراتيجية الضغط.

القراءة ذات الصلة:أيزو 5 مقابل أيزو 7: أي فئة تناسب عمليتك·ما هي الغرفة النظيفة (أيزو 5)؟·تدفق الهواء في الغرفة النظيفة وسلاسل الضغط·المتطلبات التنظيمية والشهادات لغرف النظافة من الأدوية الحيوية