ويترجم تصميم الغرفة النظيفة الصيدلانية مخاطر المنتج وخطوات التصنيع إلى منشأة خاضعة للرقابة. والنتيجة الصحيحة ليست مجرد غرفة ذات فئة مختارة من معايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ؛ )، فهي استراتيجية كاملة لمكافحة التلوث تشمل تقسيم المناطق، وتدفق الموظفين والمواد، والضغط، والأسطح، والمرافق، والتنظيف والتأهيل.
وتختلف الاحتياجات اختلافا كبيرا بين الإنتاج غير المعقم والتجهيز المعقم والأدوية البيولوجية والمختبرات ومجالات الدعم. ولذلك ينبغي لأفرقة المشروع أن تبدأ من المنتج والعملية، وأن تحدد الأماكن التي يمكن أن يؤثر فيها التلوث على الجودة، وأن تضع ضوابط تتناسب مع كل خطر.
إنشاء خريطة عملية تظهر كل عملية مفتوحة ومغلقة، ونقل المواد، وإجراءات الموظفين، وطرق النفايات وخطوة التنظيف. تحديد أين المنتج المعقم أو المكونات المعرضة أو الوسائط الحساسة هي الأكثر عرضة للخطر. وينبغي أن تتبع قرارات التصنيف وتحديد الدرجات في نظام الإدارة العامة هذه الخريطة بدلا من وضع قائمة قاعات عامة.
وتميز دراسة تقسيم المناطق العملية بين مناطق المعالجة الحرجة والخلفيات الخاضعة للسيطرة وغرف تغيير الملابس ومنافذ الهواء المادية ومناطق الغسيل والمساحات التقنية. كما يحدد حالة الإشغال المستخدمة للقبول: كما تم بناؤه أو في حالة الراحة أو التشغيل. وتصنيف جسيمات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس وتوقعات GMP مترابطة، ولكنها ليست قابلة للتبادل لأن التحكم الميكروبيولوجي وحالة العملية وممارسة التشغيل تضيف متطلبات أخرى.
الحكمة 'sحلول غرفة التنظيف الصيدلانية الحيوية) كيفية مواءمة نظم الضميمة وتنفيذ المشاريع مع احتياجات مرافق علوم الحياة.
يقلل تصميم التدفق الجيد من مسارات التقاطع وفتحات الأبواب غير الضرورية. يجب على الموظفين التقدم من خلال تغيير الخطوات المناسبة للمنطقة النهائية.
قد تتطلب المواد فك التغليف أو التنظيف أو التطهير أو النقل من خلال صناديق مرور مقفلة قبل دخول المناطق الأكثر نظافة. يجب أن تخرج النفايات عبر طريق لا يعرض المواد الواردة للخطر.
· استخدام الرسوم البيانية الاتجاهية للأشخاص والمواد الخام والمنتجات والمعدات والنفايات.
· تحديد مواقع المنافذ الهوائية عند حدود التلوث المعقولة، وليس فقط عند كل مدخل.
· إتاحة مساحة كافية لتتابعات العداد دون ملامسة الملابس النظيفة وغير النظيفة.
· تحديد إجراء نقل المعدات الضخمة قبل التشييد.
· تنسيق أقفال الأبواب مع متطلبات مكافحة الحرائق والخروج في حالات الطوارئ.
تؤثر قرارات التدفق على أبعاد الغرفة وأنواع الأبواب ومواقع صناديق المرور وتسلسل الضغط. حلها في وقت مبكر يتجنب التغييرات المكلفة بعد الجدران وطرق التكييف ثابتة.
ينبغي أن تكون الجدران والأسقف والأبواب والنوافذ ذات أسطح ملساء لا تتساقط مع وصلات محكمة الغلق وحواف دنيا. ويجب أن يراعي اختيار المواد التنظيف الفعلي وعوامل التطهير، ووقت الاتصال، وتكرار استخدام التطهير في طور البخار حيثما ينطبق ذلك.
تحديد الشكل النهائي للسطح، والتصميم المشترك، وانتقالات الزوايا، والحماية من الارتطام، والجزء المركزي للوحة، وأداء النيران، والتوافق مع الاختراقات. وقد تحتاج الممرات ذات حركة المرور العالية إلى مقاومة أفضل للخدش والتأثير من المساحات التقنية ذات الوصول المنخفض. الغرف المعرضة لمطهرات عدوانية تتطلب مقاومة كيميائية موثقة بدلا من ادعاء عام بأن السطح سهل التنظيف.
A الوحدات Nameتنظيف نظام تقسيم الغرفة) دمج نوافذ وأبواب واخترقات الخدمة والألواح القابلة للإزالة مع دعم سرعة التركيب وإعادة التشكيل في المستقبل.
يجب أن يحافظ تصميم التكييف على النظافة، ودرجة الحرارة، والرطوبة والضغط تحت أعباء عملية واقعية. ويجب تضمين المعدات العادم، وإطلاق الحرارة، ودورات الأبواب. وينبغي لترتيب الإمداد والإعادة أن ينقل التلوث بعيداً عن المنتج المكشوف وأن يتجنب المناطق الراكدة خلف المعدات.
كل اختراق للمرفق هو واجهة مغلقة. فالقنوات الكهربائية، والغازات المستخدمة في العمليات، والمياه النقية، والمصارف وأجهزة الاستشعار تحتاج إلى تفاصيل مختومة يمكن الوصول إليها من أجل الفحص والصيانة. وينبغي وضع المعدات بحيث يمكن تنظيف الأسطح واستبدال الفلاتر أو قطع الغيار دون المساس بالمناطق المجاورة.
للحصول على خلفية حول العلاقات بين درجات GMP وتصنيفات ISO، يرجى الرجوع إلى الموقع 'sمستويات ومتطلبات غرفة التنظيف GMPمع تأكيد اللوائح الحالية المطبقة على موقع المشروع ومنتجاته
لا يزال من الصعب تشغيل الغرفة التي تفي اختبار الجسيمات الأولي. مراجعة التصميم من خلال عيون المشغلين وفرق الصيانة. هل يمكن الوصول لكل الأسطح؟ هل وصلات مانع التسرب مرئية للفحص؟ هل يمكن استبدال لوحة أو مرشح تالف دون فتح منطقة كبيرة غير مسيطر عليها؟ هل هناك مكان لنقل المعدات بدون اصطدام الأبواب أو الجدران؟
تطوير طرق التنظيف أثناء التصميم واستخدامها لتقييم الزوايا والحواف وأجهزة الأبواب وقواعد المعدات. تحديد المواد المعتمدة وإجراءات الإصلاح حتى لا تدخل الصيانة اللاحقة موانع تسرب أو تشطيبات غير متوافقة.
يجب أن تكون مواصفات متطلبات المستخدم قابلة للتتبع إلى وثائق التصميم، وفحوصات المصنع، وفحوصات التركيب واختبار قبول الموقع. وتشمل الأدلة النموذجية شهادات المواد، وجداول لوحات ومواعيد الأبواب، وسجلات المرشح، واختبارات الضغط، وقياسات تدفق الهواء، وتسلسل التحكم البيئي ونتائج تصنيف الغرفة.
يجب أن تحدد إدارة مخاطر الجودة السمات الهامة وتحديد ما يتطلب التحقق. عملية التحكم في تغيير واضح أمر ضروري لأنه على ما يبدو تعديلات صغيرة -مثل إضافة وصلة عادم أو تغيير قفل الباب -يمكن أن تؤثر على الضغط وتدفق الهواء.
لا. يعتمد التصنيف المطلوب على المنتج وعملية التعرض والإطار التنظيمي. ISO 5 محجوز عموما للمناطق الحرجة عالية التحكم بدلا من كل غرفة.
لا. ويتناول تصنيف المنظمة الدولية للمعايير (ISO) تركيز الجسيمات المحمولة جواً، في حين تتناول أطر الرصد الجيولوجي العام أيضاً حالة التشغيل، والمراقبة الميكروبيولوجية وممارسات التصنيع.
اذكر عوامل التنظيف والتطهير وتركيزاتها وأوقات الاتصال بها وتواترها، ثم اطلب أدلة التوافق للسطح المقترح.
ويمكنها دعم استبدال المعدات وتغيير العملية في المستقبل دون هدم واسع النطاق، شريطة أن تظل الوصلات مغلقة ويتم التحكم في إجراءات الإزالة.
يشمل وصف العملية، والأسواق المستهدفة، ودرجات الغرف، وحالات الإشغال، والتدفقات، ونقاط تحديد البيئة، والمواد الكيميائية السطحية، وأحمال المعدات، والمرافق، ونطاق التحقق وخطة التوسيع. يمكن لغرفة تنظيف واسكيند استخدام هذه المعلومات لتنسيق المنتجات والمعدات وخدمات حماية البيئة حول عملية التصنيع الحقيقية.
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الروسية
الفرنسية
الإسبانية
البرتغالية
العربية
الكورية
الألمانية
اليابانية
تايلاندي
الهندية
