و 503 بي.

وبما أن لوائح الجودة الصيدلانية أصبحت أكثر تشدداً، فإن مرافق إدارة الغذاء والدواء 503B الخارجية تلعب دوراً حاسم الأهمية في إنتاج المستحضرات المعقَّمة في الولايات المتحدة، ويجب أن تمتثل مرافق إدارة الغذاء والدواء 503B لمعايير الممارسة التصنيعية الجيدة الحالية، ويجب أن يضمن تصميم وتشغيل غرف التنظيف الخاصة بها العقم والسلامة واتساق المنتجات الصيدلانية.

أولاً، يجب أن تحقق الغرف النظيفة تصنيفاً بيئياً واضحاً والتحكم في سلسلة الضغط. ينبغي إنشاء مناطق التشغيل الأساسية (مثل الملء والتوصيلات المعقمة، وما إلى ذلك) في بيئة ISO 5 ووضعها ضمن مجالات دعم ISO 7 أو ISO 8، مما يشكل تحولا رشيدا بين تصنيفات الغرف النظيفة. يجب أن يضمن التحكم في الضغط التفاضلي تدفق الهواء من مناطق النظافة الأعلى إلى الأدنى لمنع التلوث المتقاطع.

ثانياً، ينبغي تجهيز غرف التنظيف 503B بنظم فعالة لمناولة الهواء وترشيحه، باستخدام مرشحات HEPA لتنقية الهواء. يجب الحفاظ على المعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة والنظافة وتغيرات الهواء في الساعة (ACH) بشكل ثابت ضمن نطاقات محكم بها لضمان الاستقرار البيئي المستمر.

ومن حيث المواد والهياكل، ينبغي استخدام مواد بناء معقمة مقاومة للغبار ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف. يجب أن تكون الأبواب والنوافذ محكمة الغلق، ويجب أن تمتلك جميع الأسطح خصائص مضادة للميكروبات لتسهيل التنظيف والتعقيم. وينبغي للوحات الجدران والسقوف وواجهات الأرضيات أن تتبنى تصميماً سلس لمنع النمو الميكروبي.

وعلاوة على ذلك، يجب أن تلبي الغرف النظيفة 503B متطلبات الرصد، والتحقق السهل، وتدقيق الامتثال. وهذا يشمل الرصد البيئي في الوقت الحقيقي (درجة الحرارة، والرطوبة، والجسيمات، والكائنات الدقيقة)، والتحقق من صحة التنظيف، واختبار سلامة HEPA، والتي يجب أن تدمج في إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لضمان امتثال العمليات التشغيلية لمعايير مراجعة إدارة الغذاء والدواء.

الصناعة 503B تضع متطلبات منظمة وموحدة للغاية على الغرف النظيفة. كمزود محترف لحل الغرفة النظيفة، تقدم ويسكايند أداءً عاليًاوحدات أنظمة الغرفة النظيفةالتي تمتثل لمعايير cGMP و FDA، ومساعدة 503B الشركات في تحسين جودة الأدوية وضمان سلامة المرضى.