متطلبات غرفة التنظيف CGMP لمنشآت التصنيع التجميلية في الولايات المتحدة (حسب القسم)

في الولايات المتحدة، يجب أن يلتزم إنتاج مستحضرات التجميل بممارسات التصنيع الجيدة التجميلية (CGMP) التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في حين أن هذه اللوائح عموما أقل صرامة مقارنة مع CGMPs الصيدلانية، تظل الغرف النظيفة واحدة من نقاط التحكم الأساسية لضمان سلامة المنتج، والنظافة، والجودة المستقرة.

وفقا لإدارة الغذاء والدواء#المبادئ التوجيهية لأعضاء المجالس البلدية التجميلية وينبغي لغرف التنظيف في مرافق تصنيع مستحضرات التجميل أن تفي بالمتطلبات الأساسية التالية:

مراقبة نظافة البيئة: على الرغم من أن غرف التنظيف التجميلية ليست ملزمة بدقة باستيفاء فئات محددة من معايير المنظمة الدولية للتوصيف، ينبغي تحديد مستوى مناسب من نظافة الهواء استنادا إلى نوع المنتج (مثل المنتجات المعقمة أو التي تستخدم العين). عادة، وهذا يعني أيزو 8 أو أعلى، مما يضمن أن الجسيمات المحمولة جوا والتركيزات الميكروبية يتم التحكم فيها في نطاق آمن.

التخطيط المعقول وتدفق الموظفين: ينبغي أن يكون لدى المرفق مناطق محددة بوضوح، مع الفصل المادي بين المناطق النظيفة وغير النظيفة. وينبغي إنشاء غرف احتياطية وغرف تغيير الملابس وغيرها من المرافق لمنع انتقال التلوث. وينبغي للموظفين أن يدخلوا مناطق نظيفة عقب تدفق معين لتجنب التدفق المضاد.

الاحتياجات من مواد البناء:جدران غرفة التنظيف)، ينبغي بناء الأسقف والأرضيات من مواد يسهل تنظيفها، ولا تتساقط، ومقاومة للتآكل الكيميائي. وتشمل المواد الشائعة الاستخدام ألواح الفولاذ الملون، وألواح الغرف النظيفة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، وما إلى ذلك. وينبغي إغلاق جميع الدروز لمنع تراكم الملوثات.

نظام مناولة الهواء (HVAC): يلزم وجود نظام ترشيح فعال (HEPA) للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة وفروق الضغط، ومنع التدفق العكسي للهواء الخارجي والتلوث المتقاطع. المناطق الرئيسية يجب أن تحافظ على الضغط الإيجابي لضمان تدفق الهواء النظيف.

إجراءات التنظيف والتطهير: يجب على الشركات وضع إجراءات التنظيف والتطهير المنتظمة، باستخدام عوامل التنظيف المعتمدة من إدارة الأغذية والأدوية، للحفاظ على بيئة إنتاج صحية. كما ينبغي إجراء رصد ميكروبي للأسطح والهواء والمعدات الحساسة.

نظام التصديق والتوثيق: ينبغي التحقق من صحة جميع المعدات والمرافق ذات الصلة بالغرفة النظيفة وتدابير الرقابة البيئية لضمان فعاليتها المستمرة. وينبغي توثيق أنشطة الإنتاج والتنظيف توثيقاً دقيقاً للتحقق من إمكانية تعقبها.

وعمومًا، فإن بناء غرف نظيفة في منشآت تصنيع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة ليس أمرًا مهمًا فقط لجودة المنتج ولكنه يعكس أيضًا سمعة العلامة التجارية والامتثال لها. اختيار حل الغرفة النظيفة الذي يلبي متطلبات CGMP هو شرط أساسي مهم لدخول السوق الأمريكية. غرفة تنظيف (واسكيند) موثوقةمحلول الغرفة النظيفةيلتزم مقدم الخدمة المقيم في الصين والولايات المتحدة بتقديم لوحات غرف نظيفة وأبواب ونوافذ متوافقة مع CGMP لصناعة مستحضرات التجميل.اتصل بنالإقتباس!