مع التطور السريع للصناعة البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية الحديثة، أصبح فصل وتنقية البروتينات الوظيفية، والاختبار التجريبي لعقاقير التكنولوجيا الحيوية الجديدة تكنولوجيات رئيسية في الهندسة الصيدلانية الحيوية الحديثة. صناعة التكنولوجيا الحيوية ضخمة ومعقدة. المشاريع الصناعية ذات الصلة واسعة جدا. من حيث الهندسة المعمارية والتخطيط والبناء والصيانة والإدارة هي جزء مهم من مختلف المشاريع الصناعية المختلفة في مجال التكنولوجيا الحيوية.
في السنوات الأخيرة، مع الزيادة السريعة في صعوبة تطوير الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة والنمو السريع للأدوية ذات الجزيئات الكبيرة، والبروتينات المؤتلفة واللقاحات والأجسام المضادة أحادية النسيلة والعلاجات من الجيل الجديد أصبحت المجالات الرئيسية لتطوير ونمو الصناعة الطبية الحيوية. ان صناعة التكنولوجيا الحيوية ضخمة ومعقدة، والمشاريع الصناعية ذات الصلة واسعة جدا. بقدر ما يتعلق الأمر بالهندسة المعمارية، فإن التخطيط والبناء والصيانة والإدارة هي جزء مهم من مختلف المشاريع الصناعية المختلفة في مجال التكنولوجيا الحيوية.
وفقًا للوائح GMP في الداخل والخارج، يتم توحيد متطلبات البيئة الفضائية النظيفة في مصنع الأدوية البشرية، ومفاهيم وطرق تصميم السلامة، والتخطيط والتصميم. ويشمل التخطيط والتصميم الناجحين للمصانع الصيدلانية التصميم الجيد للعملية، ومعدات المعالجة التي تفي بمتطلبات ASME BPE 2012، والمعدات العامة، والتصميم المناسب للمصنع، وتخطيط اللوحات المطبعية للجدران تنظيف لوحات سقف الغرفة)، وترتيبات الخطوط المتحركة، وتخطيط حجم المساحة، والعناصر الاقتصادية مثل تصميم نظام تكييف الهواء الذي يتجنب التلوث، وخطة تشغيل فعالة وسجلات تنفيذ كاملة.
وينبغي أن يراعي تصميم وبناء المصنع تشكيل المعدات وخط الحركة، والتشغيل التعقيم، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة واللوائح التنظيمية، والسلامة البيولوجية، والتخلص من النفايات البيولوجية، وتمكين إنتاج العقاقير البيولوجية من التعاون مع تشغيل مصنع الأدوية. يجب أن يفي تصميم وبناء مصانع المستحضرات الصيدلانية الحيوية والتحقق منها بمتطلبات تدقيق برنامج الرصد العالمي للأدوية:
1. وتعتمد معدات العملية على مبادئ التقدم، والقابلية العملية، والاقتصاد، والموثوقية، وتشتري معدات عملية رئيسية متقدمة وفعالة لتحسين مستوى تكنولوجيا الإنتاج في المؤسسة.
2. التصميم الكلي لمنطقة المحطة له تقسيم واضح وتخطيط معقول وتدفق عملية سلس وتجنب تقاطع تدفق اللوجستيات وتدفق الناس وتلبية متطلبات الحماية من الحرائق والتخطيط وسلامة العمل والصحة وحماية البيئة.
3. يركز التصميم الهندسي على توفير الطاقة وحماية البيئة وتدابير الوقاية من الحرائق. تنفذ الهندسة البيئية التزامن الثلاثي ؛ مبدأ التصميم والبناء والتكليف المتزامن للمشروع الرئيسي. وينبغي ألا يلبي تصميم المشروع احتياجات تنفيذه فحسب، بل أن يفسح المجال أيضا لتنمية المؤسسة في المستقبل.
وتشمل عملية تصميم مشروع الهندسة الصيدلانية البيولوجية الإجراءات الأساسية لتصميم المشروع الهندسي، وتصميم العمليات، وتوازن المواد، وميزان الطاقة وتقدير البيانات الحرارية، وتصميم معدات العمليات، ومنع تآكل المواد وتآكل المواد، وتصميم الورش، وتصميم الأنابيب، وتصميم نظام تنقية محطة النظافة الصيدلانية لتكييف الهواء، والتصميم غير التقني (بما في ذلك: التصميم المعماري، ومعالجة المياه وتحضيرها، وإمدادات المياه والصرف، وإمدادات الطاقة، والتبريد، والتدفئة والتهوية، وسلامة العمل، وحماية البيئة، والاقتصاد الهندسي).
التصميم الهندسي للمستحضرات الصيدلانية هو نظام شامل يجمع بين سلسلة من النظريات والممارسات باستخدام نظرية المستحضرات الصيدلانية، والتصميم الهندسي، والشركات الصيدلانية الحيوية الفعلية لاستكمال التخطيط والتصميم، وتحقيق سلسلة من النظريات والممارسات مثل إنتاج الأدوية على نطاق واسع ومراقبة الجودة. الهدف من أبحاث تصميم الهندسة الصيدلانية هو دراسة كيفية تنظيم المشاريع الصيدلانية، والتخطيط، وتحقيق الإنتاج الصناعي على نطاق واسع من المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وفي نهاية المطاف بناء مشروع إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية مع جودة ممتازة، عالية المحتوى العلمي والتكنولوجي، إنتاجية العمل عالية، معايير حماية البيئة، والتشغل الآمن.
بعد التطوير الناجح للأدوية البيولوجية الجديدة في المختبر، وكيفية تحويلها إلى أدوية يمكن استخدامها سريريا، وكيفية تحويل التكنولوجيا إلى إنتاجية، وكيفية تحويل النتائج إلى منافع اقتصادية، أي، كيفية تنفيذ الإنتاج على نطاق صناعي. يمكن أن يجعل المحتوى البحثي للتصميم الهندسي للصيدلة الحيوية الافتراضات المذكورة أعلاه حقيقة واقعة، أي أن يكتمل التحول من منتجات المختبر إلى المنتجات الصناعية، ويتم تحويل نتائج أبحاث الأدوية الجديدة إلى خطط لبناء شركات الأدوية وتنفيذها.
عملية إنتاج الأدوية الحيوية أصبحت أكثر تعقيدا. يمكن أن يتسبب تنوع مواصفات المواد الخام المستخدمة بسهولة في أخطاء بشرية وتلوث متبادل للمنتجات. لذلك، فإن تخطيط عملية النبات النظيف مهم للغاية. ولمنع الالتباس والتلوث المتقاطع بين الناس واللوجستيات (4)، تُطرح متطلبات أساسية لمدونة التصميم:
1. إنشاء قنوات استيراد وتصدير للموظفين والمواد على التوالي.
2. وينبغي أن يكون للأشخاص والمواد الداخلة إلى منطقة الإنتاج النظيف غرف ومرافق تنقية خاصة بهم.
3. ولا ينبغي إلا تركيب معدات ومرافق العمليات الضرورية في منطقة عمليات الإنتاج.
4. ينبغي فصل المصاعد التي تنقل العاملين والمواد، وينبغي عدم وضع المصاعد في مناطق نظيفة. بالإضافة إلى ذلك، هناك أيضا قواعد استجابة لتصميم الغرف النظيفة، وتخطيط غرف الإنتاج المساعدة ومستوى النظافة.
سواء كانت الغرفة النظيفة لصناعة الأدوية قادرة على تلبية متطلبات GMP، فإن تنقية الموظفين هو جزء رئيسي. من بين العديد من مصادر التلوث، البشر هم أكبر مصدر للتلوث. عندما يدخل الناس منطقة نظيفة، إذا لم يقوموا بالتطهير أو تأثير التنقية ليس جيدا، سيجلبون عددا كبيرا من الجسيمات والكائنات الدقيقة، مما سيؤثر بشكل خطير على نظافة الهواء في المنطقة النظيفة.
حيث أن المعدات نفسها وجودة تركيبها تتعلق بنظافة المصنع النظيف، وتشترط مدونة التصميم أن تكون الغرف النظيفة مجهزة بمعدات مقاومة للغبار ومضادة للتلوث الميكروبي، ويتم تحديد بنية وقطع غيار وأسطح داخلية وخارجية ومكونات ناقل الحركة وترشيح المعدات وتحدد المواد والأداء وملحقات وتركيب الجهاز وما إلى ذلك بوضوح.
عند تركيب المعدات في غرف أو لوحات حائط الغرفة النظيفة تمتد مستويات النظافة المختلفة، بالإضافة إلى النظر في التثبيت، يجب استخدام جهاز تقسيم موثوق لضمان تحقيق مستويات مختلفة من متطلبات النظافة. عند استخدام السير الناقل لنقل المواد بين مناطق نظافة الهواء المختلفة، لمنع التلوث المتقاطع، يجب أن لا يمر السير الناقل من خلال القسم، ويجب أن يتم نقله في أقسام على جانبي القسم. في منطقة إنتاج المنتجات غير المعقمة، يجب نقل المواد بين مناطق نظافة الهواء المختلفة في أقسام ما لم يعتمد جهاز النقل التطهير المستمر.
تشمل الأشياء التي يجب مراعاتها عند تصميم مصنع للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية احتياجات المنتجات وتقييمات المخاطر ؛ الخطوات الإجرائية الرئيسية ؛ حماية المنتج وتجنب التلوث ؛ الأخطار/المخاطر وحماية الموظفين ؛ أساليب مكافحة التلوث البيئي ؛ فئات عمليات المنتجات المعقمة ؛ الإنتاج المفتوح أو الإنتاج المحصور ؛ التصميم العام لمرافق المنشأة ؛ منطقة الإنتاج ونظام التكييف.
ينبغي النظر في معايير التصميم فيما يتعلق بالبناء والتصميم ؛ التخطيط والتوجيه اللوجستي ؛ وظائف الغرف ؛ زخرفة السطح ومواد البناء ؛ منطقة التحويل ؛ منطقة الدعم.
وفيما يتعلق بنظم التهوية وتكييف الهواء في المناجم، ينبغي النظر في التكاليف ؛ مصادر التلوث بالجسيمات الدقيقة ؛ البارامترات البيئية الرئيسية ؛ تقييم المخاطر ؛ تصميم المرفق ومتطلبات نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ؛ تنسيق العمليات ونظم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ؛ نظم الرصد ؛ تأكيد أجهزة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ؛ تنظيف وصيانة نظم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.
بالنسبة للمعدات الكهربائية وتوزيع الطاقة ؛ الإضاءة ؛ البيئات الخطرة ؛ خطوط الأنابيب الكهربائية ؛ أقفال الأبواب ؛ وينبغي الأخذ في الاعتبار المقابس والمعدات الأخرى.
وفيما يتعلق بالرصد وصنع الأجهزة، ينبغي النظر في بيئات العمليات الرئيسية ؛ بارامترات عملية الإنتاج ؛ قائمة الأجهزة ؛ متطلبات التركيب الكهربائي.
ينبغي أن يولى استخدام تكنولوجيا العوازل الاهتمام لتعريف النظام ؛ تصميم المعدات ؛ إجراءات التطهير (العوازل) ؛ تطهير عالي المستوى (RABS وغيرها من تصاميم الحواجز) ؛ الرصد البيئي ؛ اكتشاف التسرب (عازل) ؛ فحص النظام الهوائي.
إذا كنت ترغب في معرفة المزيد عن صناعة الأدوية، يرجى الاتصال بنا، wiskind.cleanroom@gmail,comسيسعدنا مناقشة اتجاه التطور المستقبلي للصناعة الدوائية معكم
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الروسية
الفرنسية
الإسبانية
العربية
الكورية
اليابانية
تايلاندي
الألمانية
الهندية
