المحتويات
فصول غرفة التنظيف 100، 1000، 10،000 & 100،000 موضحة
الفئة 100 ليست ISO 100 -وثلاثة أخطاء أخرى تستحق المال
الجدول الكامل أيزو 14644-1.للجسيمات
كيف ترسم الصفوف القديمة درجات GMP
إذا كانت وثائق عطائك لا تزال تقول الدرجة 100
الاختبار: ما تغير عندما تولت أيزو الأمر
صفحة الهدف:/ماذا -are-the-different-classfications-of cleanrooms-like ke-class-100-class-1000-class-10000-and class-100000.html
الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، الفئة 100، فئة تم سحبها في نوفمبر 2001.في ISO 14644-1 فإنها تتوافق مع أيزو 5 و أيزو 6 و أيزو 7 و أيزو 8. العدد القديم هو عدد الجسيمات ≥0.5 µ متر لكلقدم مكعبة؛ رقم الأيزو هو فئة لوغاريتمية لكلمتر مكعب. تغيير الوحدة هو المكان الذي يبدأ فيه معظم الارتباك
هذه الصفحة هي مرجع التحويل. إذا كنت تعرف بالفعل النظام الذي تعمل فيه وتريد الصورة الكاملة (فئات الأيزو، درجات GMP، تقسيم المناطق، التحقق من الصحة)، ابدأ من لدينادليل معايير الغرفة النظيفة.
فئة 209E. | النظام المتري (بالميل) | ISO 14644-1 | الجسيمات ≥0.5 µ متر لكل قدم مكعب | الجسيمات ≥0.5 µm لكل متر مكعب | التغييرات النموذجية في الهواء/h* | الاستخدام النموذجي |
الفئة 100 | إم 3.5 | أيزو 5 | 100 | 3,520 | 240-600 | منطقة ملء مطهر، عازل داخلي، الطباعة الحجرية |
الفئة 1000 | M4.5 | أيزو 6 | ألف دولار | 35200 | 150 -240 | التركيب المعقم، الزرع و البصريات |
فئة 10000 | إم 5.5 | أيزو 7 | عشرة آلاف | 352 ألف | 60-150 | خلفية لمنطقة من الدرجة (ج) IVD إلكترونيات |
فئة 100 ألف | M6.5 | أيزو 8 | مائة ألف | ٠٠٠, ٥٢٠, ٣ | 20-60 | خلفية من الدرجة "د"، تجميع الجهاز، التغليف |
* معدلات تغيير الهواء هي ممارسة في هذا المجال، وليست من متطلبات ISO 14644-1. ويضع المعيار حدودا للجسيمات ؛ يعتمد عدد التغييرات الهوائية التي تحتاج لحملها على الغرفة والمعدات وعدد الأشخاص في الداخل. تعامل مع هذه النطاقات كنقاط انطلاق للتصميم، وليس كقيم الامتثال.
صدر المعيار الفيدرالي 209 لأول مرة في عام 1963 من قبل حكومة الولايات المتحدة لإعطاء صناعات الفضاء والدفاع طريقة مشتركة لوصف نظافة الهواء. مرت من خلال التنقيحات، 209A إلى 209E، وطبعة عام 1992، FS 209E، أصبحت النسخة التي تستخدمها معظم المصانع والشركات الهندسية بالفعل.
قاعدة التسمية بسيطة ومن السهل فهمها خطأ:الفئة N تعني ما لا يزيد عن جزيئات N بمقدار 0.5 µ متر أو أكبر في قدم مكعب واحد من الهواء.إذن الفئة 100 تسمح بـ 100 من هذه الجسيمات لكل قدم مكعب. اقرأ الوحدة بعناية القدم المكعبة وليس المتر المكعب
كما حمل FS 209E ترميز متري إلى جانب رقم الفئة، مكتوب كـ M متبوعًا بقيمة. قيمة M هي لوغاريتم الأساس -10 لعدد الجسيمات في المتر المكعب عند ≥0.5 µm مقربة إلى عدد عشري واحد. الفئة 100 هي M3.5 لأن 103.5 ≈ 3162 جسيمات/متر مكعب، والتي تقترب من الرقم 3520 المستخدم في المعيار#39 ؛ طاولات. كلا الرسومين ("الفئة 100" and quot;M3.5") يصفان نفس الغرفة.
في عام 2001 سحبت إدارة الخدمات العامة الأمريكية FS 209E دون استبدال مباشر، وتولت أيزو 14644-1 الأمر. السحب هو السبب في أنك ترى الآن فئات الأيزو في مواصفات جديدة. وهذا هو السبب أيضاً وراء استمرار الفئة 100 في كل مكان: فقد كُتبت 25 عاماً من الرسومات، والمناقصات، وبروتوكولات التحقق من الصحة، ولوحات أسماء المعدات في النظام القديم، ولم يعد أحد إلى إعادة تسميتها.
3,520 الجسيمات لكل متر مكعب في ≥0.5 µ متر، مع 29 الجسيمات/متر مكعب في ≥5 µ متر. هذه هي الفئة التي يجب أن يتحرك فيها الهواء في اتجاه واحد (تدفق أحادي الاتجاه، يسمى تاريخياً التدفق الصفحي) عند حوالي 0.36-0.54 م/ث (70-110 قدم/دقيقة) عبر منطقة العمل. التغيرات في الهواء من 240 إلى 600 ساعة هي نموذجية لأن الغرفة يتم غسلها باستمرار بدلا من خلطها.
في التصنيع الصيدلي الفئة 100 هي المنطقة الحرجة: المنطقة التي يتعرض فيها المنتج المعقم أو السدادات أو أسطح القارورة. في الإلكترونيات هو الطباعة الحجرية وغيرها من خطوات عملية الجسيمات الحرجة. في هذا المستوى يتم التحكم في عدد الجسيمات من خلال ما يحدث داخل الغرفة، وليس من خلال إمداد الهواء. وهذا هو السبب في أن العزّاز والسلوك والرصد الدينامي أهم هنا أكثر من كفاءة الترشيح وحدها. لديناأيزو 5 نظافة غرفة التصنيف دليلتغطي تفاصيل التصميم والاختبار لهذه الفئة.
عند 35200 جزيء/متر مكعب، تكون هذه الفئة أكثر مرونة بعشر مرات من الأيزو 5، حيث يبدأ المصممون في اتخاذ خيارات حقيقية. معظم غرف ISO 6 لم تعد أحادية الاتجاه: تدفق هواء مضطرب مصمم بشكل جيد مع إمدادات مرشحة HEPA في السقف وعوائد منخفضة المستوى سوف تحمل الفئة. عندما يكون المنتج معرضا والخطر مرتفع، لا يزال المصممون في كثير من الأحيان يستخدمون التدفق أحادي الاتجاه في هذه الفئة، وهو قرار خطر بدلا من شرط عدد الجسيمات.
التطبيقات النموذجية هي المناطق العازلة المركبة المعقمة، وتجميع الزرع، والبصريات الدقيقة، وخطوات أشباه الموصلات التي لا تحتاج إلى التحكم في درجة الطباعة الحجرية. إنأيزو 6 دليل الغرفة النظيفةيحتوي على تفاصيل الرصد والتصميم.
هذه هي الفئة الأكثر شيوعا في المرافق الصيدلانية، وليس لأنها نظيفة بشكل خاص. عند 352،000 جسيمات/متر مكعب هو الخلفية القياسية لمنطقة حرجة: الاتحاد الأوروبي GMP الدرجة C يتطلب أيزو 7 في السكون، ويتطلب USP <797> منطقة عازلةعلى الأقل أيزو 7 حول أيزو 5 منطقة مركبة مباشرة.
أيزو 7 هو أيضا حيثيقوم هواء بتغيير المحادثةيصبح واقعياً يمكن لغرفة في 60 تغيير الهواء وغرفة في 150 تغيير الهواء على حد سواء تلبية ISO 7 في الراحة. ويظهر الفرق في وقت الاستعادة بعد فتح الباب، في عدد الجسيمات أثناء التشغيل، وفي التكلفة الرأسمالية للتهوية وتكييف الهواء. هذا هو قرار التصميم الذي يجب أن تتخذه صراحة، لا أن ترث من قالب. لديناأيزو 7 دليل الغرفة النظيفةيحدد المتطلبات بالكامل.
الطبقة الفضفاضة في الاستخدام التجاري العادي، في ٠٠٠, ٥٢٠, ٣ جسيمات/متر مكعب. الاتحاد الأوروبي GMP الدرجة D هو أيزو 8 في السكون. وعادة ما يتم تجميع الأجهزة الطبية وقاعات التغليف وإنتاج الأغذية وتصنيع مستحضرات التجميل في هذا المكان.
في أيزو 8 لا تزال الحاوية مهمة (لوحات محكمة الغلق، الأسطح المسطحة، الزوايا المغطاة، إمدادات مصفاة)، ولكن الغرفة أكثر تسامحا بكثير لحركة المرور وفتح الأبواب. إذا كان المشروع يجري إخبارهم أنه يحتاج إلى أيزو 8 والعملية لا تنطوي على منتج معقم مكشوف، فمن المفيد التحقق مما إذا كان المطلب جاء من تقييم المخاطر الحقيقية أو من نسخ المواصفات السابقة. إنأيزو 8 متطلبات الغرفة النظيفةتستحق القراءة بالكامل قبل أن تقبل أو تتحدى هذا الرقم.
لا يوجد أيزو 100.أيزو 14644-1 يحدد فئات أيزو 1 حتى أيزو 9. المواصفات التي تقول "ISO 100" هي خطأ نسخ، عادة من شخص يقوم بتحويل "Class 100" عن طريق مبادلة البادئة. التحويل الصحيح هو أيزو 5.
الرقم القديم هو لكل قدم مكعب وليس لكل متر مكعب.العامل هو 35.31. قراءة الفئة 100 على أنها 100 جسيمات لكل متر مكعب تجعل الغرفة تبدو أنظف 35 مرة مما هي عليه، وسوف تفشل في التحقق من صحتها الأولى.
أيزو 7 ليس الدرجة ب.الاتحاد الأوروبي GMP الدرجة ب يحتاج ISO 5 في السكون وليس أكثر من ISO 7 في التشغيل. هذا رقمان، ومعظم المواصفات تشير إلى أحدهما. كتابة " الدرجة B" و "ISO 7" كما لو كانت مكافئة ينتج عنها غرفة تمر في وضع السكون وتفشل أثناء الملء. إذا كانت مواصفاتك تعمل بحروف الدرجات بدلا من أرقام الأيزو، لدينادليل الدرجات "أ" و "ب" و "ج" و "ديحدد ما يتطلبه كل واحد في الواقع.
الفئة 100 و ISO 5 ليست متطابقة عدديا أيضا.تحول 100 قدم مكعب إلى 531 3 جزيء/متر مكعب ؛ أيزو 5 هو 3520. إن الفرق الذي يبلغ 0.3% يدور حول المعيار الأصلي، وليس تحملاً للتصميم. الأمر يهم فقط إذا كان شخص ما يتجادل حول جسيم واحد عند الحد. من الأفضل معرفة ذلك قبل حدوث هذه الحجة في مراجعة التحقق من الصحة.
الحدود أدناه هي من ISO 14644-1:2015، في الجسيمات لكل متر مكعب. التأكد دائما مقارنة بالنسخة الحالية للمعيار قبل كتابتها في عقد أو بروتوكول تحقق.
فئة ISO | ≥0.1 µ م | ≥0.2 µ م | ≥0.3 µ م | ≥0.5 µm | ≥1.0 µ م | ≥5.0 متر |
ISO 5 | مائة ألف | 23700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | مليون دولار | 237,000 | 102000 | 35200 | ٣٢٠, ٨ | 293 |
ISO 7 | -- | -- | -- | 352 ألف | 83200 | 2,930 |
ISO 8 | -- | -- | -- | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
شرطة تعني أنه لا يوجد حد محدد عند حجم الجسيمات لتلك الفئة. وهذا مصدر شائع لأخطاء العطاء. المواصفات التي تتطلب حد ≥0.3 µ متر عند الأيزو 7 تتطلب شيئا لا يعرفه المعيار، والمورد يجب أن يخمن ما كان المقصود.
درجة السوق الأوروبية المشتركة | استرح | قيد التشغيل | العلامة الأمريكية القديمة قد ترونها |
الدرجة أ | ISO 5 | ISO 5 | Class 100 |
الدرجة ب | ISO 5 | ISO 7 | الفئة 100 في الإستراحة الفئة 10000 في العمل |
الصف ج | ISO 7 | ISO 8 | الفئة 10000 في السكون الفئة 100000 في العمل |
الصف دال | ISO 8 | غير محدد | فئة 100 ألف |
وتحمل الدرجة ألف وباء أيضاً حدوداً ميكروبية ومتطلبات ≥5 µm في حالة السكون لا يظهرها هذا الجدول. وقد أدى تنقيح عام 2022 للمرفق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي إلى تغيير الصياغة والتوقعات المتعلقة برصد هذه الدرجات ؛ العمل انطلاقاً من الصيغة الحالية للمرفق 1 وإرشاداتكم الوطنية، وليس من جدول موجز. لدينادليل مستويات الغرفة النظيفة GMPإلى الجانب الميكروبيولوجي، وإدارة الغذاء والدواء متطلبات الغرفة النظيفة دليل) ما يتوقعه 21 من CFR 210/211 في كل صف.
فهي تأتي في مناقصات عبر الشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا أكثر مما تتوقع، عادة لأن المواصفات كانت مكتوبة قبل عام 2001 أو منسوخة من مصنع قديم ولم يتم إعادة النظر فيها. ثلاث نقاط عملية.
لا تستبدلها بصمتإذا كان العقد من الدرجة 100 العقد من الدرجة 100 يقترح مكافئ الأيزو كتابة، مع التحويل الموضح، والحصول على قبوله كتوضيح فني. المورد الذي يقوم ببناء معيار الأيزو 5 دون توثيق الافتراض ليس لديه دفاع إذا قرأ العميل فيما بعد الاثنين كشيئين مختلفين.
سمّ معيار الإختبار، ليس فقط الصف.الفئة 100" تحدد مستوى النظافة ولكن ليس طريقة الاختبار. عينات FS 209E و ISO 14644-1:2015 تعطي أرقامًا مختلفة في نفس الغرفة لأن عدد نقاط العينة وحجم العينة وقاعدة القبول تختلف. اكتب معيار الاختبار في المواصفات بوضوح.
وأخيرا، حالة الاختبار. الغرفة التي تلتقي مع ISO 7 في السكون غالبا ما تقرأ ISO 8 في حين أن الناس يعملون فيها، وكلاهما بيانات صحيحة عن نفس الغرفة. إذا كانت المواصفات لا تقول أي شرط ينطبق، يصبح اختبار القبول تفاوضًا.
الاختلافات في القياس ليست تجميلية. وفي إطار المعيار FS 209E، استند أخذ العينات إلى حساب الجسيمات بالأقدام المكعبة، مع أخذ عينة دقيقة واحدة على الأقل لكل موقع. يحدد المعيار ISO 14644-1:2015 عدد مواقع العينات من مساحة الأرضية (الجذر التربيعي للمساحة بالأمتار المربعة، مقرباً إلى الأعلى)، ويتطلب حجم عينة لا يقل عن لترين لكل موقع ودقيقة واحدة على الأقل لكل عينة.
التغيير الأكبر هو قاعدة القبول. واشترطت نسخة عام 1999 من المعيار ISO 14644-1 حساب حد الثقة الأعلى بنسبة 95 في المائة عبر نقاط العينة ؛ نسخة 2015 أسقطتها. بموجب الطبعة الحالية، تمر الغرفة إذا لم يتجاوز مكان العينة الفردية الحد الفاصل للصف. هذا ليس استرخاء إنها تزيل البدل الإحصائي الذي كان يسمح لزاوية سيئة واحدة بالإختباء داخل المتوسط.
من الناحية العملية: إذا كنت تعيد التحقق من غرفة كانت معتمدة أصلا بموجب FS 209E أو ISO 14644-1:1999، يرجى توقع تغيير شكل التقرير وعدد المواقع حتى لو لم يتم لمس الغرفة نفسها. ميزانية لإعادة التصديق بدلا من افتراض نقل الشهادات القديمة. إنعملية التحقق من الغرفة النظيفة(IQ, OQ, PQ) هو تمرين منفصل عن اختبار التصنيف، ومعظم المشاريع تحتاج إلى كليهما.
العمل بالعكس من المنتج، وليس إعادة التوجيه من جدول الصف.
1. هل المنتج المعقم، أو السطح المعقم، معرض لهواء الغرفة؟إذا كانت الإجابة نعم، فأنت بحاجة إلى منطقة أيزو 5 أحادية الاتجاه عند نقطة التعرض، مع خلفية أيزو 7 (أو أفضل). الصف 100 زائد الصف 10000 باللغة القديمة
2.هل المنتج غير معقم ولكنه حساس للجسيمات؟البصريات، المجسات، خطوات الرقاقة، تجميعات دقيقة يأتي الفصل من العيب في الحجم الذي يهم، وليس من العادة. جسيم 2 µm الذي يخرب خطوة الطباعة الحجرية وجسيم 50 µm الذي يخرب سباق تحمل تحتاج إلى فئات مختلفة.
3.هل المتطلبات تنظيمية وليست مادية؟يتم تحديد الطعام ومستحضرات التجميل والعديد من خطوط الأجهزة عن طريق كود أو مراجعة العملاء، وليس عن طريق فيزياء الجسيمات. استيفاء الدرجة المطلوبة ؛ إن الإفراط في التسليم يكلف رأس المال وتشغيل المال من دون تحقيق أي منفعة تجارية.
4.هل الحظيرة قوية بما فيه الكفاية لعقد الفصل؟فالطبقة لا تكون جيدة إلا في جودة المغلف المحيط بها: وصلات اللوحة، وقفل الأبواب، والاختراقات، وشبكة السقف، وتقاطعات الأرضية. دليلنا إلىلوحات جدران غرف نظيفة لمصانع الأدويةتغطي ما يحمل في الواقع فئة في الخدمة،دور الفواصل في تدفق الهواءتشرح كيف يتفاعل التخطيط مع نظام الهواء، وHEPA فلتر اختيار الدليليغطي الجانب الجوي.
جداول التكاليف أسرع مما يتوقعه معظم الناس بين هذه الطبقات، لأن معدل تغير الهواء، وعدد المرشحات وقدرة المحطة كلها تتحرك معا. إذا كنت تضع ميزانية، تحليلناما الذي يدفع تكلفة بناء الغرفة النظيفةتظهر أين يذهب المال عن طريق الفصل.
أجل، لأغراض عملية الفئة 100 (100 جسيمات ≥0.5 µ متر مكعب، أو M3.5) تتحول إلى 531 3 جسيمات/متر مكعب ؛ أيزو 5 هو 3،520 الجسيمات/متر مكعب. الفرق الصغير هو تقريب في المعايير الأصلية، ISO 14644-1 يسرد الفئة 100 كمكافئ ISO 5.
3,520 جسيمات من 0.5 µm وأكبر لكل متر مكعب، زائد 832/m³ عند ≥1 µm و 29/m³ عند ≥5 µm. اضرب أي FS 209E لكل قدم مكعب في 35.31 للحصول على مكافئ لكل متر مكعب.
يمكنك كتابته في عقد، لأن العقد يمكن أن يشير إلى أي وثيقة يتفق عليها الطرفان. غير أن الدائرة FS 209E سُحبت في عام 2001 ولم يعد لديها هيئة صيانة. بالنسبة للمشاريع الجديدة، حدد ISO 14644-1 و، إذا كان العميل#39 ؛ تستخدم الوثائق القديمة أرقام الفئات، وتشمل التحويل في المرفق التقني.
عامل 100 في عدد الجسيمات. تسمح الفئة 100 بجزيئات ≥0.5 µ متر لكل قدم مكعب ؛ الدرجة 10000 تسمح بـ 10000 في شروط أيزو التي هي أيزو 5 ضد أيزو 7. تتطلب الفئة 100 تدفقا أحاديا الاتجاه في المنطقة الحرجة ؛ الفئة 10000 عادة مضطربة وتستخدم كخلفية.
ISO 5 (الفئة 100) عند النقطة التي تكون فيها أسطح المنتج أو الحاوية مكشوفة، مع خلفية لا تقل عن ISO 7 (الفئة 10000). في إطار بروتوكول مونتريال العام للاتحاد الأوروبي، أي الصف ألف داخل الصف باء ؛ تحت USP <797> هي منطقة مركبة مباشرة من ISO 5 داخل مخزن مؤقت من ISO 7. وكلاهما يحمل أيضا متطلبات الميكروبية والعداء التي لا تغطيها فئة الجسيمات وحدها.
لأن أيزو 14644-1 يحدد فقط فئات أيزو 1 إلى أيزو 9، ورقم أيزو هو مؤشر لوغاريتمي بدلا من عدد الجسيمات. أيزو 100" هو دائمًا تقريبًا تحويل خاطئ من " الفئة 100"، وهو أيزو 5.
إذا كنت تحمل مواصفة مكتوبة بأرقام الفصول وتحتاج إلى معرفة ما عليك بناؤه، أرسلها سوف نرسم خريطة إلى ISO 14644-1، علم حيث الوثيقة غير متناسقة داخليا، و اقتباس نظام الضميمة والهواء ضد الفئة التي تدعو فعلا.
اتصل بغرفة تنظيف الحكمة. إذا كان المشروع لا يزال في مرحلة المفهوم، نحنخدمة EPC الغرفة النظيفة) على التصميم من خلال التحقق من الصحة.
وتتخصص غرفة واسكيند للنظافة في نظام الغرفة النظيفة ونظام السقف وأبواب ونوافذ الغرفة النظيفة وتطوير المنتجات ذات الصلة والتصنيع والمبيعات والاستشارات والخدمات.
Chinese
الإنجليزية
الفرنسية
الإسبانية
البرتغالية
العربية
الكورية
الألمانية
اليابانية
تايلاندي
الهندية
Russian
