متطلبات التنظيم والشهادة لبناء غرفة التنظيف في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية

وتعتبر غرف التنظيف مرافق بالغة الأهمية في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، حيث تضمن جودة المنتج ودقة التجارب. ويجب أن يلتزم بناؤها بدقة بمعايير الصناعة والمتطلبات التنظيمية. إنتصميم غرفة نظيفة)، فإن البناء والتشغيل ليس فقط بحاجة إلى الامتثال للمعايير الدولية ولكن أيضا ضمان الامتثال للقوانين واللوائح الإقليمية والوطنية. سوف تقدم هذه المقالة باختصار المتطلبات التنظيمية والشهادات لبناء الغرفة النظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية ومناقشة كيف يمكن أن تساعد فرق تنظيف واسكيند في تلبية هذه المتطلبات.

1. اللوائح والمعايير الدولية

ويجب أن يمتثل بناء الغرف النظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية إلى معايير دولية متعددة، من أهمها ما يلي:

سلسلة أيزو 14644: سلسلة أيزو 14644 هي المعيار الدولي للغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها، والتي تغطي تصنيف الغرفة النظيفة، وأساليب الاختبار، وإجراءات التشغيل. وفقا ISO 14644-1، يتم تصنيف الغرف النظيفة إلى درجات مختلفة (على سبيل المثال، ISO 1 إلى ISO 9) على أساس عدد وحجم الجسيمات في الهواء. صناعة الصيدلة الحيوية تتطلب عادة أيزو 5 إلى أيزو 8 لغرف نظيفة، وخاصة في مجالات مثل إنتاج الأدوية، والعلاج بالخلايا، وتحرير الجينات.

(ديسمبر 2018) ممارسة التصنيع الجيدة (بالإنجليزية: GMP) هو نظام إدارة الجودة لصناعة المنتجات الطبية ويحدد متطلبات صارمة لبيئة إنتاج المنتجات الصيدلانية الحيوية. وينص برنامج الرصد العالمي على وجوب أن تستوفي مرافق تصنيع العقاقير بعض معايير البيئة النظيفة لضمان عمليات التطهير ومنع التلوث. تصميم وتدفق الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، والتنظيف، وصيانة الغرف النظيفة يجب أن تتوافق جميعها مع متطلبات GMP.

FDA 21 CFR Part 210/211: The U.S. FDA& (باللغة الإنجليزية)#كما تحدد لوائح صناعة الأدوية (21 CFR Part 210/211) متطلبات واضحة لمرافق الغرف النظيفة في صناعة الأدوية، بما في ذلك تصميم المرافق وصيانتها وتنظيفها، لضمان أن إنتاج الأدوية يلبي معايير العقم والسلامة.

2. اللوائح المحلية ومتطلبات التصديق

تختلف متطلبات مختلف البلدان والمناطق للغرف النظيفة. وفي الصين، بالإضافة إلى الامتثال لمعايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (الأيزو) ونظام إدارة المنتجات العالمية، من الضروري أيضاً الامتثال للأحكام ذات الصلة من دستور الأدوية الصيني وممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية. تحتاج شركات تصنيع الأدوية في الصين إلى التقدم بطلب للحصول على شهادة من السلطات المحلية لتنظيم الأدوية والخضوع لعمليات تفتيش منتظمة لضمان امتثال غرفها النظيفة للمعايير الوطنية.

3. تطبيق الواسكند تنظيف لوحات

ويشمل بناء غرفة نظيفة أكثر من مجرد تصميم الفضاء وتكوين نظام مناولة الهواء ؛ )، فإن اختيار المواد مهم بنفس القدر.لوحات تنظيف الحكمةتستخدم على نطاق واسع في جدران وأسقف وأرضيات الغرف النظيفة الحيوية كمادة أساسية لبناء الغرف النظيفة.

توفر لوحات غرفة واسكيند النظيفة خصائص ممتازة مقاومة للغبار، ومضادة للتلوث، ومضادة للبكتيريا، ومنع نمو البكتيريا والملوثات بشكل فعال وضمان استقرار وسلامة بيئة الغرفة النظيفة. بالإضافة إلى ذلك، تتميز لوحات غرفة تنظيف ويسكند بقوة عالية، ومقاومة للتآكل، وقابلية تنظيف سهلة، مما يتيح للغرف النظيفة تلبية متطلبات الصيانة على المدى الطويل لمعايير GMP. وباستخدام هذه المواد عالية الأداء، يمكن للشركات تحقيق تصميم الغرفة النظيفة ومعايير البناء بسهولة وضمان إنتاج المنتجات في بيئة معقمة ونظيفة.

وخلاصة القول إن بناء غرف نظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية عملية معقدة تنطوي على التقيد بالعديد من اللوائح والمعايير. من خلال الامتثال الصارم ISO، GMP، وغيرها من اللوائح الدولية والمحلية وضمان أن الغرف النظيفة تلبي معايير عالية من التصميم والبناء والتشغيل، يمكن ضمان جودة وسلامة المنتجات بشكل فعال. وقد أصبحت أفرقة تنظيف واسكيند، بأدائها الممتاز وامتثالها لمختلف متطلبات الشهادة، مادة مثالية لا غنى عنها بالنسبة لعامبناء غرفة نظيفة للصيدلة الحيوية.