كيفية اختيار درجات النظافة المناسبة لصناعتك

كيفية اختيار درجات النظافة المناسبة لصناعتك

إن اختيار درجات الغرفة النظيفة الصحيحة يُعَد واحداً من أكثر القرارات أهمية بالنسبة للشركات العاملة في الصناعات الخاضعة للتنظيم العالي. يؤثر الاختيار بشكل مباشر على سلامة المنتج والامتثال والكفاءة التشغيلية الشاملة. من المستحضرات الصيدلانية إلى إنتاج الغذاء، يتطلب كل قطاع مستوى مختلف من النظافة على أساس المعايير الدولية مثل ISO 14644 والمبادئ التوجيهية GMP.

وستبحث هذه المقالة كيف يمكن لمختلف الصناعات -المستحضرات الصيدلانية الحيوية، أشباه الموصلات، الأجهزة الطبية، وتجهيز الأغذية -تحديد متطلباتها من الغرف النظيفة وكيف يمكن للشركات اتخاذ قرارات مستنيرة.

درجات النظافة في الصناعة الصيدلانية الحيوية

 وفي قطاع الصيدلة البيولوجية، يكتسي العقم ومكافحة التلوث أهمية قصوى. يتطلب إنتاج اللقاحات، والعقاقير القابلة للحقن، ومنتجات العلاج الجيني بيئات نظيفة للغاية، في كثير من الأحيان ضمن الفئة 5 إلى ISO 7.

ل) ISO Cل)ass 5 (الدرجة A في GMP): يشيع استخدامها في مناطق الحشو العقيم حيث يحدث اتصال المنتج المباشر. أنظمة تدفق الهواء الصفحية تضمن تدفق موحد من الهواء المنقى HEPA لحماية الحاويات المفتوحة والأدوات المعقمة.

ل) معيار ISO Cل)ass 7 (الدرجة C): يطبق بشكل متكرر على المناطق الداعمة مثل غرف الصياغة أو مناطق الخلفية لغرف نظيفة من الدرجة A.

واختيار الدرجة المناسبة ينطوي على الموازنة بين مستويات المخاطر والمتطلبات التنظيمية والتكاليف التشغيلية. على سبيل المثال، في حين أن معيار الأيزو الفئة 5 يوفر أقصى قدر من العقم، فإن الحفاظ عليها أكثر تكلفة بكثير من الفئة 7. لذلك، يجب على شركات الفارما الحيوية تخطيط تدفقات العملية بعناية لتعيين الدرجة الصحيحة لكل خطوة.

درجات النظافة في صناعة أشباه الموصلات والإلكترونيات

 تتطلب صناعة أشباه الموصلات أعلى مستويات النظافة لأنه حتى الجسيمات المجهرية يمكن أن تدمر الرقائق أو الدوائر. وخلافاً للمستحضرات الصيدلانية، حيث العقم هو الأولوية، فإن التحكم في الجسيمات يهيمن على إنتاج أشباه الموصلات.

ل) ISO Cل)ass 1-3: هذه هي الدرجات الأكثر نظافة وغالبا ما تكون مطلوبة لتصنيع رقاقة على مقياس النانومتر. في مثل هذه البيئات، حتى التلوث الجزيئي المحمول جواً (AMC) يجب السيطرة عليه.

ل) ISO Cل)ass 4-5: تستخدم في الليثوغرافيا الضوئية وخطوط التجميع حيث تحمل حجم الجسيمات أوسع قليلا.

شركة أشباه موصلات#39 ؛ يعتمد اختيار درجة الغرفة النظيفة على قواعد تصميم المنتج ومستوى التصغير مع تحرك الرقائق نحو هندسة أصغر، يصبح الحفاظ على الأيزو الفئة 1 أو 2 ضروريا على نحو متزايد. والتحدي هنا هو أن درجات الغرف النظيفة الأعلى تتطلب قدراً كبيراً من الترشيح، وتدفق الهواء، وأنظمة المراقبة، الأمر الذي يؤدي إلى ارتفاع التكاليف واستهلاك الطاقة.

درجات النظافة في صناعة الأجهزة الطبية

 يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الامتثال لمعايير الجودة الصارمة لضمان سلامة المريض. وخلافاً للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، فإن الأجهزة الطبية قد لا تتطلب دائماً ظروفاً معقمة، ولكنها تحتاج إلى بيئات خالية من الجسيمات والتلوث الميكروبي أثناء التجميع والتغليف.

ل) أيزو الفئة 7-8: تستخدم على نطاق واسع لتجميع الأدوات الجراحية والزرع وأدوات التشخيص.

ل) ISO Cل)ass 5-6: ضرورية للأجهزة التي تتصل مباشرة بمناطق الجسم المعقمة، مثل القسطرات أو أجهزة تنظيم ضربات القلب.

الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي MDR تطلب من المصنعين إثبات أن بيئات الغرفة النظيفة الخاصة بهم تطابق تصنيفات مخاطر المنتج. وهذا يعني أنه ليس كل شركة أجهزة طبية تحتاج إلى مرافق الفئة 5 من معايير الأيزو، ولكن تلك التي تنتج أجهزة الزراعة أو دعم الحياة في كثير من الأحيان تفعل ذلك.

درجات النظافة في تجهيز الأطعمة والمشروبات

تعتمد صناعات الأغذية والمشروبات بشكل متزايد مفاهيم الغرفة النظيفة لتحسين سلامة المنتج وعمر التخزين. في حين أن تصنيفات الغرفة النظيفة ISO ليست دائما مطلوبة قانونيا في تصنيع الأغذية، العديد من الشركات تنفيذها طواعية لتلبية HACCP (تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة) والمعايير العالمية لسلامة الأغذية.

ل) ISO Class 7-8: مناسبة للبيئات التي تكون فيها مخاطر التلوث معتدلة، مثل تغليف منتجات الألبان أو تعبئة المشروبات المعبأة في زجاجات.

l ISO Class 5-6: تستخدم في بعض الأحيان في الإنتاج عالي المخاطر، مثل الوجبات الجاهزه للأكل أو تركيبات الرضع، حيث يمكن أن يشكل التلوث الميكروبي مخاطر صحية شديدة.

ومن خلال دمج درجات الغرفة النظيفة المناسبة في خطوط الإنتاج الخاصة بهم، يمكن لمصنعي المواد الغذائية الحد من خطر السحب، وحماية سمعة العلامة التجارية، والامتثال لمخططات التصديق الدولية.

خاتمة

 يعتمد تحديد درجات الغرفة النظيفة الصحيحة على نوع الصناعة، وملامح مخاطر المنتج، والتوقعات التنظيمية.

l الصيدلة الحيوية غالبا ما تحتاج ISO الفئة 5-7 لضمان العقم.

l وتتطلب مصانع أشباه الموصلات مرافق فائقة النظافة من الفئة 1-3 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس.

l تعمل شركات تصنيع الأجهزة الطبية عادة ضمن الفئة 5-8 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، اعتمادًا على نوع الجهاز.

l تعتمد شركات تجهيز الأغذية غرف نظيفة من الفئة 5-8 ISO للحد من التلوث وتلبية معايير السلامة.

 وفي نهاية المطاف، يتعين على الشركات أن تعمل على تقييم عملياتها، وتحديد نقاط التحكم المهمة، ومواءمة استثماراتها في الغرفة النظيفة مع الالتزام بأهداف سلامة المنتج. ومن خلال اتخاذ خيارات مستنيرة، يمكن للشركات تحقيق الامتثال التنظيمي والكفاءة التشغيلية على حد سواء، مما يضمن النجاح على المدى الطويل في أسواق كل منها.