(جي إم بي) حصة حصة حصة حصة (سي دي إم أو) الصيدلية الحيوية

يشير مصطلح CDMO إلى شركة البحث والتطوير والتصنيع المخصصة للعقد الصيدلاني، والتي توفر لشركات الأدوية خدمات مثل البحث والتطوير في العمليات والتحضير، وتحسين العمليات، وزيادة الإنتاج، والتسجيل، والتحقق من الإنتاج، والإنتاج التجاري. يوفر البحث والتطوير في مجال الصيدلة الحيوية ومنصة إنتاج شركات CDMO خدمات شاملة من تطوير الهدف إلى الإنتاج التجاري. في الوقت نفسه، يجب أن يتوافق نظام إدارة الجودة لديهم مع متطلبات NMPA وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي يمكن أن توفر بشكل كبير الوقت والتكلفة لتوكيل شركات الأدوية.

خمسة متطلبات أساسية ل CDMO.

ومن أجل التنافس بنجاح على القدرة الإنتاجية، ستستثمر شركات التسويق التجاري في ورش العمل الخاصة بالإنتاج والبحث والتطوير التي تلبي متطلبات الإنتاج والتطوير. فيما يتعلق بمحتوى الزخرفة المطلوبة على نطاق واسع وورشة تعبئة منتجات التصنيع العالمي، يجب أن تلبي أولاً متطلبات التصنيع العالمي، ولكن أيضاً متطلبات العملية، فضلاً عن متطلبات البناء والسلامة والصحة. وعند تصميم المناطق النظيفة، ينبغي إيلاء الاهتمام لخمسة متطلبات أساسية، وهي:

المتطلبات الأساسية لتصميم العملية

المتطلبات الأساسية للنظافة

المتطلبات الأساسية للشخص من الغرف النظيفة

المتطلبات الأساسية لسلع الغرف النظيفة 

المتطلبات الأساسية لقنوات التنقية والتصميم

إذا كانت ورشة تستخدم مبنى مصنع قديم للتجديد، فيجب أن نولي الاهتمام لقضايا التخطيط مثل ارتفاع الأرضية وتصليح الأنابيب.

في مناطق العمليات التي تنطوي على درجة أعلى من المخاطر، مثل الملء والحشو والتغليف الفرعي والسد والتغطية في ورشة الملء ؛ البيئة اللازمة لعمليات المعالجة مثل تكسير المواد الخام المعقمة وفرزها وخلطها وتغليفها الفرعي.الحكمة ينفذ التصميم الداخلي بشكل عام وفقًا لمعايير المنطقة النظيفة من الفئة أ التي تتطلبها GMP.

في الوقت نفسه، يتم تنفيذ تصميم الفئة B في منطقة الخلفية حيث توجد الفئة A منطقة نظيفة للعمليات عالية الخطورة مثل إعداد التعقيم والحشو. وصلات تشغيل أخرى أقل أهمية، مثل: تحضير السوائل أو المنتجات الطبية التي يمكن تعقيمها وتصفيتها قبل التعبئة، وترشيح المنتجات، ومواد التغليف التي تلامس الأدوية مباشرة، والتنظيف النهائي، وتجميع المعدات أو تغليفها، وعمليات التعقيم.

لقد نجحت الحكمة في توفير ما هو شاملنظام غرفة نظيفةحلول للمعلومات السرية شركات CDMO الصيدلانية الحيوية، وتوفير ضمان العقم مستقرة للإنتاج الحديث وتمكين الشركاء في صناعة الأدوية الحيوية.