أو أو أو أو أو أو أو أو أو

وفقا للمعايير ذات الصلة من إدارة الغذاء والدواء، فقد وضعت لوائح صارمة ودقيقة لمصنعي الأدوية في صناعة الأدوية. وتهدف ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة المستحضرات الصيدلانية المعقمة إلى ضمان سلامة العقاقير واحتوائها على المكونات والكميات المطلوبة. وقد صممت هذه المعايير للحد من خطر التلوث الجرثومي والجسيمي والهرموني. والمعروفة أيضًا باسم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وتغطي اللوائح عمليات الإنتاج ومراقبة الجودة والتغليف والموظفين ومرافق التصنيع الجيدة. إذن ما هي مستويات الغرفة النظيفة ومتطلبات GMP؟

مستويات ومتطلبات غرفة التنظيف GMP

لا تزيل غرف التنظيف الملوثات بالكامل ؛ فإنها تخفض جزيئات الملوثات إلى مستويات مقبولة. وهذا يتطلب بيئة نظيفة أعلى لضمان جودة المنتج. وفي صناعة العقاقير غير المعقمة والأجهزة الطبية، لا يلزم عموما وجود غرف نظيفة رفيعة المستوى. بيد أن إنتاج العقاقير المعقمة، مثل العقاقير الجزيئية والعقاقير الاصطناعية، يتطلب حتماً غرفة نظيفة عالية المستوى ــ غرفة GMP النظيفة. وبوسعنا أن نحدد البيئة التي يتم فيها إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعقاقير البيولوجية المعقمة وفقاً لتصنيف وتصنيفات الهواء النظيف وفقاً للمبادئ العالمية لتحديد المنتجات. ووفقاً للمتطلبات ذات الصلة من لوائح الممارسات البيئية السليمة، ينقسم إنتاج العقاقير المعقمة أو المنتجات البيولوجية أساساً إلى أربعة مستويات: ألف وباء وجيم ودال.

المستوى ألف

بيئة مستوى cGMP-A-level تعادل ISO 5، سواء كانت ثابتة أو عاملة. وهذا يعني أن النظافة داخل الغرفة النظيفة يجب أن تحافظ على مستوى الفئة أ (ISO 5) بغض النظر عما إذا كان الموظفون يعملون أم لا. يمكن تحقيق مستوى النظافة المطلوب لمناطق الفئة أ باستخدام خزانات التدفق الصفحي أو أغطية التدفق الصفحي (LAF). يمكن أن تحقق خزينة التدفق الصفحي معدل نظافة من الفئة أ إذا تم الاحتفاظ بالهواء المحيط وتصنيفه على أنه من الفئة ب لتحقيق النظافة من الفئة أ، يجب أن لا يتجاوز عدد الجسيمات الأصغر من 0.5 ميكرون في الهواء 3,520 الجسيمات لكل متر مكعب. وتخصص مناطق الفئة (أ) للعمليات عالية الخطورة مثل الملء/التشذيب (منطقة الملء)، والسدادات، والأمبولات المفتوحة، والقنينات، وإجراء توصيلات معقمة.

المستوى باء

غرفة نظيفة من الدرجة ب تعادلأيزو 7/فئة 10000 غرفة نظيفة عند التشغيل وغرفة نظيفة عند الثبات في الحالة الثابتة، تلزم غرفة نظيفة من الفئة B لتلبية الحد الأقصى من 3520 الجسيمات (0.5 ميكرومتر) لكل متر مكعب. خلال العملية، يزيد عدد الجسيمات المحمولة جوا المسموح بها لكل متر مكعب من الهواء إلى 352،000 (0.5 ميكرومتر). لا يسمح للأحواض والمصارف في مناطق الفئة A و B. ويجب أن تكون غرف الفئة باء في مرافق النظام الحاسوبي العام مجهزة بنظم لرصد الجسيمات، بما في ذلك أجهزة إنذار عند تجاوز الحدود. وتستخدم بيئة الغرفة النظيفة من الفئة ب لمرفق GMP للتحضير والتعبئة المعقمين.

الشائعة الفئة بمشاريع الغرف النظيفة:

Clinical Manufacturing Facility for Cell and Gene Therapy -GMP Clean Room (باللغة الإنجليزية)

منشآت تصنيع اللقاحات

CGMP Cleanroom and Biotech Cleanroomfor Stem Cell Manufacturing -Theranostics (باللغة الإنجليزية)

مختبر معالجة الخلايا والعلاج الجيني (مستوى GMP-B)

المستوى جيم

وتستخدم مساحات الغرفة النظيفة من الفئة C لأداء خطوات تصنيع المنتجات المعقمة الأقل صرامة. تصنيفات الجسيمات المحمولة جوا من الفئة C تعادل ISO 7 و ISO 8 على التوالي. في حالة السكون، عدد الجسيمات المسموح بها لكل متر مكعب هو 352،000 بينما عند تشغيلها هو 3520،000. وينبغي رصد مجالات المستوى جيم وفقاً لمبادئ إدارة مخاطر النوعية، التي هي نهج منهجي لتقييم مخاطر النوعية ومراقبتها والإبلاغ عنها واستعراضها طوال دورة حياة المستحضرات الصيدلانية.

وتشمل مشاريع غرفة التنظيف من الفئة جيم ما يلي:

غرفة تنظيف نمطية للمكونات البلاستيكية للقاح

خلية GMP توفر غرفة نظيفة لإنتاج اللقاح

المستوى دال

بالنسبة للفئة D، تصنيف الجسيمات في الهواء يعادل ISO 8 غرفة نظيفة في السكون. في وقت التشغيل، لا يكون تصنيف الجسيمات محددا مسبقا ؛ )، فإنها ستتوقف على طبيعة العمليات التي تجري داخل المنطقة. هذا ما نسميه المنطقة النظيفة غير السرية. مثل غرفة نظيفة من الفئة C في منشأة GMP، يتم استخدام منطقة من الفئة D لأداء خطوات أقل أهمية في تصنيع الأدوية المعقمة. يمكن أن تكون بيئة الفئة د منطقة خلفية، اعتمادًا على كيفية تصميم الغرفة النظيفة. وهذا هو المجال الأقل نظافة في متطلبات البرنامج المعقم للمنتجات.

احتياطات:

(أ) للحصول على فئات الهواء من الفئة باء أو جيم أو دال، ينبغي أن يكون عدد التغييرات في الهواء مرتبطا بحجم الغرفة والمعدات والعاملين فيها. يجب أن تكون أنظمة الهواء مجهزة بمرشحات مناسبة مثل HEPA Class A, B, and C.

(ب) المبادئ التوجيهية المقدمة لرقم الجسيم الأقصى المسموح به تحت "resting" ؛ تتطابق الشروط تقريباً مع المعيار الفيدرالي الأمريكي 209E وتصنيفات المنظمة الدولية للتوحيد القياسي على النحو التالي: تتطابق الفئتان A و B مع الفئة 100 و M 3.5 و ISO 5 ؛ الفئة C 10000، M 5.5، ISO 7 والفئة D 100000، M 6.5، ISO 8.

(ج) ستتوقف المتطلبات والقيود في هذا المجال على طبيعة العمليات الجارية.