الاختلافات بين أشباه الموصلات وغرفة النظافة الصيدلانية

معايير التصميم

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

ووفقاً لمعايير الرابطة الدولية لمعدات ومواد أشباه الموصلات والمعايير المحلية ذات الصلة، فإن مراقبة المواد الجسيمية والملوثات الجزيئية صارمة. على سبيل المثال، العمليات المتقدمة عند 10 نانومتر أو أقل غالبا ما تتطلب معيار الأيزو 1 أو أعلى، وهذا يعني أنه لا يزيد عن 10 جسيمات أكبر من أو يساوي 0.1 ميكرومتر مكعب لكل متر مكعب من الهواء.

غرفة التنظيف الدوائية

يتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). المستويات المختلفة لها حدود مختلفة على الكائنات الدقيقة والجسيمات. وعادة ما تكون مناطق التشغيل عالية المخاطر لإنتاج الأدوية المعقمة من الفئة A، أي ما يعادل الفئة 5 من معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، مع عدم وجود أكثر من 3520 جسيمات أكبر من أو تساوي 0.5 ميكرومتر مكعب لكل متر مكعب، وعدم وجود أكثر من 1 وحدة فوسفية/متر مكعب من البكتيريا المحمولة جوا.

التركيز على التحكم البيئي

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

يركز على التحكم في الملوثات الجسيمية والملوثات الجزيئية والكهرباء الساكنة. يمكن للجسيمات الصغيرة أن تؤثر على الطباعة الحجرية الضوئية وغيرها من العمليات. الملوثات الجزيئية مثل المواد المتطايرة العضوية والأيونات المعدنية يمكن أن تلوث سطح الشريحة، والكهرباء الساكنة يمكن أن تؤدي إلى انهيار الشريحة.

غرفة التنظيف الدوائية

يتحكم بشكل رئيسي في التلوث الميكروبي ودرجة الحرارة والرطوبة وفروق الضغط. ويمكن للكائنات المجهرية أن تلوث العقاقير، مما يؤثر على جودتها وسلامتها. وتسهل درجة الحرارة والرطوبة المناسبتان إنتاج الأدوية وتشغيل العاملين، في حين تمنع فروق الضغط المعقولة انتقال التلوث بين المناطق المختلفة.

تخطيط العملية

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

عادة ما يعتمد منطقة تصنيع الرقائق -منطقة دعم معدات مساعدة نظيفة التخطيط. تتضمن منطقة تصنيع الرقاقات العمليات الأساسية مثل الطباعة الحليثوغرافية الضوئية والنقش، التي يتم ترتيبها طوليًا أو في حلقة وفقًا لتدفق العملية لتقصر مسافات نقل المواد وتقليل توليد الجسيمات وتقديمها.

غرفة التنظيف الدوائية

يتم تقديمها وفقًا لعملية إنتاج الدواء ومتطلبات مستوى النظافة، بما في ذلك مناطق إعداد المكونات، والحبيبات، والأقراص، والتغليف. ويشمل إنتاج العقاقير المعقم أيضا مناطق العمليات المعقّمة ومناطق التنظيف والتطهير، مع التركيز على الفصل بين الموظفين وتدفقات المواد لمنع انتقال التلوث.

المعدات ومواد البناء

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

وتشمل المعدات في كثير من الأحيان آلات الطباعة الحجرية الضوئية عالية الدقة، وآلات النقش، وما إلى ذلك، والتي تكون حساسة للاهتزازات ودرجة الحرارة والرطوبة. وهناك حاجة إلى نظم لضبط درجة الحرارة والرطوبة عالية الدقة ونظم للمياه النقية للغاية. مواد البناء يجب أن تكون منخفضة الغبار، مضادة للكهرباء الساكنة، ومقاومة للتآكل، مثل الأرضيات المضادة للكهرباء الساكنة وألواح الصلب الملونة.

غرفة التنظيف الدوائية

وتشمل المعدات خطوط إنتاج المواد الصيدلانية ومعدات التعقيم، مع التركيز على نظافة المعدات وتطهيرها. وينبغي أن تكون المواد الملامسة للعقاقير مقاومة للتآكل ويسهل تنظيفها، مثل الفولاذ المقاوم للصدأ. وينبغي أن تلبي مواد البناء متطلبات النظافة الصحية، بجدران وأرضيات ملساء وغير ملساء لتسهيل التنظيف والتطهير، وعادة ما تستخدم أرضيات ذاتية التسوية من مادة الإيبوكسي وجدران طلاء مضادة للجراثيم.

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

ويجب على الموظفين ارتداء ملابس مضادة للكهرباء الساكنة وخالية من الغبار والدخول من خلال إجراءات تنقية صارمة مثل الاستحمام بالهواء. وينبغي القيام بالعمليات برفق للتقليل إلى أدنى حد من توليد الجسيمات وتشتتها، مما يتطلب مهارات وكفاءة عالية من الموظفين.

إدارة شؤون الموظفين

غرفة تنظيف أشباه الموصلات

ويجب على الموظفين ارتداء ملابس مضادة للكهرباء الساكنة وخالية من الغبار والدخول من خلال إجراءات تنقية صارمة مثل الاستحمام بالهواء. وينبغي القيام بالعمليات برفق للتقليل إلى أدنى حد من توليد الجسيمات وتشتتها، مما يتطلب مهارات وكفاءة عالية من الموظفين.

غرفة التنظيف الدوائية

يجب على الموظفين ارتداء ملابس عمل نظيفة والخضوع لإجراءات صحية صارمة، مثل غسل اليدين، والتطهير، والتغيير إلى ملابس نظيفة. وتجرى اختبارات ميكروبية وفحوص صحية منتظمة لمنع الأفراد من جلب الكائنات الحية الدقيقة إلى الغرفة النظيفة.