تصميم غرفة نظيفة للقاحات البيولوجية ومهارات التحكم في ضغط الهواء

وفيما يتعلق بتطور صناعة المنتجات البيولوجية في المستقبل، تتوقع هذه الصناعة أنها ستستمر في النمو، وأن هيكلها سيخضع لمزيد من التعديل. وفي إطار المنتجات البيولوجية، تطورت اللقاحات البيولوجية بسرعة في السنوات الأخيرة، واستمرت حصتها في السوق في الازدياد. وفي هذا السياق، أصبح ضمان إنتاج عالي الجودة من اللقاحات البيولوجية وإيصالها بأمان إلى المرضى هدفاً تواصل العديد من الشركات البيولوجية متابعته.

هناك العديد من العوامل التي تؤثر على جودة وسلامة اللقاحات البيولوجية، ومن بينها تصميم الغرفة النظيفة هو المفتاح الرئيسي. وفي الظروف العادية، يتألف التصميم التخطيطي الأساسي لغرفة نظيفة أساسا من منطقة عمل، وغرفتين لتغيير الملابس، وغرفة لوجستيات لتصريف الهواء. ومن بينها، تستخدم غرفة خلع الملابس الخارجية لتغيير الملابس الشخصية، وتستخدم غرفة خلع الملابس الداخلية لتغيير ملابس العمل، وتستخدم غرفة قفل الهواء اللوجستي لإدخال والخروج من المواد أو المعدات أو النفايات. بناء غرفة نظيفة لا يمكن فصله عن لوحات تنظيف الغرف و تنظيف أبواب الغرفة.

وينبغي أن يستفيد تصميم الغرفة النظيفة للقاح البيولوجي استفادة كاملة من المساحة الموجودة، وأن يخطط التصميم وفقاً للوائح الوطنية ذات الصلة والمتطلبات الخاصة لموقع التجارب. وينبغي تنفيذ متطلبات الحاجز الرئيسي والحاجز الثانوي في نفس الوقت. وينعكس الحاجز الرئيسي بشكل رئيسي في تصميم وهيكل صيانة المنطقة التجريبية الميكروبية، وينعكس الحاجز الثانوي بشكل رئيسي في نظام تنقية تكييف الهواء.

بالإضافة إلى ذلك، من حيث التخطيط، ينبغي فصل تدفق الناس والخدمات اللوجستية لمنع انتقال العدوى من الناس والأشياء. يدخل مشغل التجربة المختبر الرئيسي P2 من خلال غرفة التخزين المؤقت وغرفة التخزين المؤقت 2. الأجسام التجريبية تدخل وتخرج من المختبر الرئيسي P2 من خلال اثنين صناديق تمرير متشابكة. يوجد صندوق تمرير متشابك بين المختبر الرئيسي وغرفة التحضير، والآخر يقع بين المختبر الرئيسي وغرفة الغسيل والتطهير لضمان النظافة. الأجسام غير مصابة، وفي الوقت نفسه، تضمن انتقال الملوثات إلى غرفة الغسيل والتطهير في أسرع وقت ممكن للتطهير والتعقيم.

وإجمالا، عند وضع غرفة تنظيف اللقاح البيولوجي، يجب أن يفي التصميم بأكمله بمتطلبات المعايير ومواقع الاختبار الوطنية، وأن يستفيد بشكل كامل من مساحة المبنى المقسّمة على موقع الاختبار، وأن يكون مجهزاً بمتطلبات مختلفة وفقا لإجراءات تشغيل المختبر. وينبغي أيضا تخصيص حجم الغرف الوظيفية وفقا للوظائف التجريبية.

يجب أن تهتم غرفة تنظيف اللقاح البيولوجي بضبط ضغط الهواء، لأن إنتاج اللقاح البيولوجي يشمل بشكل رئيسي إنتاج مولد الضد، واستحلاب اللقاح وتعبيده، وتوزيع المواد الخام، وفحص الجودة، وإعداد معدات التنظيف، ومعالجة الملوثات. الميزة الأساسية للمنطقة النظيفة هي أنه لا توجد ملوثات مثل الفيروسات. من أجل ضمان جودة المنتج، فمن الضروري منع الضرر الناجم عن الملوثات الخارجية للمنتجات المنتجة، ويجب التحكم في ضغط الهواء في الغرفة النظيفة.

الجدير بالذكر أن المنطقة التي يوجد فيها إنتاج مولد الضد وفحص الجودة ومعالجة الملوثات هي منطقة تلوث بيولوجي، وضغط الهواء مصمم ليكون ضغطا سلبيا. المنطقة التي يوجد فيها استحلاب اللقاحات وتعبئتها وتخصيص المواد الخام وإعداد التنظيف للمعدات هي منطقة خالية من التلوث، وتسمى أيضا منطقة نظيفة، وضغط الهواء العام صمم ليكون ضغط إيجابي.

إن مبدأ تصميم ضغط هواء الغرفة النظيف لمصنع اللقاح البيولوجي هو تقليل الجسيمات المحمولة جوا، وفي نفس الوقت لعب دور مناظر في السيطرة على التلوث. الأداء المحدد هو: أولاً، ينبغي أن يحافظ مجال العمل لغرض حماية المنتج على الضغط الإيجابي ؛ ثانيا، ينبغي أن يحافظ مجال العمل لغرض حماية البيئة على الضغط السلبي ؛ ثالثا، من الضروري حماية المنتج والبيئة يجب أن يكون لمنطقة العمل ضغط إيجابي وسلبي على حد سواء.

بالنسبة لضبط ضغط الهواء لغرفة تنظيف اللقاح البيولوجي، هناك أساسا هذه الجوانب، بما في ذلك منطقة مكافحة التلوث، ومنطقة مكافحة التلوث النظيفة لتشغيل الفيروسات الخاصة، ومنطقة التنظيف النظيف، ومنطقة العمل المتداخلة. ويستحق التحكم في ضغط الهواء في هذه الجوانب النظر بعناية في مشروع اللقاح البيولوجي الجديد، من أجل تجنب تلوث المنتج على نحو أفضل.

وبالإضافة إلى تصميم وتصميم الغرفة النظيفة والتحكم في ضغط الهواء، بالنسبة للمشاريع الجديدة، يمكن أيضا تخفيض تكلفة المشروع بتغيير متغيرات عامل التكلفة، وذلك لضمان التشغيل الفعال والمأمون. فعلى سبيل المثال، يمكن تنظيفه بعدد التغييرات في الهواء ؛ ترشيح الهواء ؛ جهاز معالجة جوية ؛ فرق ضغط الهواء ؛ ضبط درجة الحرارة ؛ نظام العادم ؛ التحكم في الاهتزاز والضوضاء ؛ التدفق المغنطيسي والتدفق الكهرومغنطيسي ؛ تدفق الهواء أحادي الاتجاه، المضطرب، العمودي أو الأفقي تنفذ الغرفة التصميم الأساسي والتحسين القياسي.