×
حصلت على استفسار مجاني الآن

سنتواصل معك بأقرب وقت ممكن!

Cleanroom Window

اخبار الصناعة

الصفحة الرئيسية /الأخبار /اخبار الصناعة /

ما هي العوامل التي تؤثر على تخطيط وتصميم مصنع الأدوية بنجاح؟

ما هي العوامل التي تؤثر على تخطيط وتصميم مصنع الأدوية بنجاح؟

19 Dec, 2019

مع التطور السريع للصناعة البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية الحديثة ، أصبح فصل وتنقية البروتينات الوظيفية ، والاختبار التجريبي لعقاقير التكنولوجيا الحيوية الجديدة تكنولوجيات أساسية في هندسة الأدوية الحيوية الحديثة. صناعة التكنولوجيا الحيوية ضخمة ومعقدة. المشاريع الصناعية ذات الصلة واسعة جدا. من حيث الهندسة المعمارية والتخطيط والبناء والصيانة والإدارة هي جزء مهم من مختلف المشاريع الصناعية المختلفة في التكنولوجيا الحيوية.


في السنوات الأخيرة ، مع الزيادة السريعة في صعوبة تطوير العقاقير ذات الجزيئات الصغيرة والنمو السريع للعقاقير ذات الجزيئات الكبيرة والبروتينات المؤتلفة ، واللقاحات ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، والعلاجات من الجيل الجديد ، أصبحت المجالات الرئيسية للتنمية والنمو الصناعة الطبية الحيوية. صناعة التكنولوجيا الحيوية ضخمة ومعقدة ، والمشاريع الصناعية ذات الصلة واسعة جدا. فيما يتعلق بالهندسة المعمارية ، يعد التخطيط والبناء والصيانة والإدارة جزءًا مهمًا من مختلف المشروعات الصناعية المختلفة في التكنولوجيا الحيوية.


Biopharma Clean Room


المساحات النظيفة لمصنع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، وفقًا للوائح برنامج الرصد العالمي في الداخل والخارج ، تعتبر متطلبات بيئة المساحات النظيفة لمصنع المستحضرات الصيدلانية البشرية موحدة ومفاهيم وطرق تصميم السلامة والتخطيط والتصميم. يتضمن التخطيط والتصميم الناجح لمصنع المستحضرات الصيدلانية تصميمًا جيدًا للعملية ، معدات عملية تلبي متطلبات ASME BPE 2012 ، معدات عامة ، تصميم مناسب للمصنع ، تخطيط مطبعي لألواح الجدران و ألواح السقف غرف الأبحاث ، ترتيبات نقل الخطوط ، تخطيط حجم المساحة ، العناصر الاقتصادية مثل تصميم نظام تكييف الهواء الذي يتجنب التلوث وخطة تشغيل فعالة كاملة وسجلات التنفيذ.



مفهوم تصميم النباتات الصيدلانية الحيوية.


ينبغي أن ينظر تصميم وبناء المصنع في تكوين المعدات وخط النقل والتشغيل العقيم ومراقبة الجودة وضمان الجودة واللوائح والسلامة الأحيائية والتخلص من النفايات البيولوجية وتمكين إنتاج الأدوية البيولوجية من التعاون مع تشغيل مصنع الأدوية. يجب أن يفي تصميم وبناء والتحقق من مصانع المستحضرات الصيدلانية الحيوية بمتطلبات مراجعة GMP:


1. تعتمد معدات العملية على مبادئ التقدم ، والتطبيق العملي ، والاقتصاد ، والموثوقية ، وشراء معدات العمليات الرئيسية المتطورة والفعالة لتحسين مستوى تكنولوجيا الإنتاج في المؤسسة.


2. التصميم الشامل لمنطقة المصنع لديه تقسيم واضح ، تخطيط معقول ، تدفق سلس للعملية ، تجنب تقاطع الخدمات اللوجستية وتدفق الأفراد ، وتلبية متطلبات الحماية من الحرائق ، التخطيط ، سلامة العمل والصحة ، وحماية البيئة .


3. تصميم هندسي يركز على توفير الطاقة ، وحماية البيئة وتدابير الحماية من الحرائق. تطبق الهندسة البيئية مبدأ "التزامن الثلاثي" المتمثل في التصميم والبناء والتكليف المتزامن للمشروع الرئيسي. لا ينبغي أن يلبي تصميم المشروع احتياجات تنفيذ المشروع فحسب ، بل يجب أيضًا ترك مجالًا للتطوير المستقبلي للمشروع.


التصميم الهندسي لمصنع الأدوية البيولوجية.


تغطي عملية تصميم مشروع هندسة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية الإجراءات الأساسية لتصميم المشروع الهندسي وتصميم العملية وتوازن المواد وتوازن الطاقة وتقدير البيانات الحرارية وتصميم معدات العمليات وتآكل المواد ومنع التآكل وتصميم الورش وتصميم خطوط الأنابيب وهواء نظافة المستحضرات الصيدلانية - تصميم نظام تنقية تكييف الهواء ، تصميم غير تقني (بما في ذلك: التصميم المعماري ، معالجة المياه وإعدادها ، إمدادات المياه والصرف ، إمدادات الطاقة ، التبريد ، التدفئة والتهوية ، سلامة العمل ، حماية البيئة ، الاقتصاد الهندسي).


تصميم هندسة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية هو مجال شامل يجمع بين مجموعة من النظريات والممارسات التي تستخدم النظرية الصيدلانية والتصميم الهندسي وشركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية الفعلية لاستكمال التخطيط والتصميم وتحقيق سلسلة من النظريات والممارسات مثل إنتاج الأدوية على نطاق واسع و رقابة جودة. الهدف من بحث تصميم هندسة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية هو دراسة كيفية تنظيم وتخطيط وتحقيق الإنتاج الصناعي على نطاق واسع من المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، وفي نهاية المطاف بناء مؤسسة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية بجودة ممتازة ، ومحتوى علمي وتكنولوجي عالٍ ، وإنتاجية عمل عالية ، وحماية البيئة المعايير ، والتشغيل الآمن.


بعد التطوير الناجح لعقاقير بيولوجية جديدة في المختبر ، وكيفية تحويلها إلى أدوية يمكن استخدامها سريريًا ، وكيفية تحويل التكنولوجيا إلى إنتاجية ، وكيفية تحويل النتائج إلى فوائد اقتصادية ، أي كيفية تنفيذ النطاق الصناعي إنتاج. يمكن للمحتوى البحثي لتصميم هندسة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية أن يجعل الافتراضات المذكورة أعلاه حقيقة واقعة ، أي أن التحول من المنتجات المختبرية إلى المنتجات الصناعية قد اكتمل ، وتحولت نتائج البحوث الخاصة بالعقاقير الجديدة إلى خطط لبناء شركات الأدوية وتنفيذها.


عملية تصميم مصنع الأدوية البيولوجية.


أصبحت عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية البيولوجية أكثر تعقيدًا. يمكن أن تؤدي مجموعة متنوعة من مواصفات المواد الخام المستخدمة بسهولة إلى حدوث أخطاء بشرية وتلوث المنتجات. لذلك ، فإن تخطيط عملية المصنع النظيف مهم للغاية. لمنع التشويش والتلوث بين الأشخاص واللوجستيات ، يتم تقديم 4 متطلبات أساسية لرمز التصميم:


1. إعداد قنوات الاستيراد والتصدير للأفراد والمواد على التوالي.

2. يجب أن يكون للأشخاص والمواد التي تدخل منطقة الإنتاج النظيف غرف ومرافق تنقية خاصة بهم.

3. يجب فقط إعداد المعدات والمرافق اللازمة للعملية في منطقة عمليات الإنتاج.

4. يجب فصل المصاعد التي تنقل الأفراد والمواد ، ويجب عدم وجود المصاعد في المناطق النظيفة. بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضًا قواعد استجابة لتخطيط الغرف النظيفة ، وتخطيط غرف الإنتاج المساعدة ومستوى النظافة.


سواء كانت الغرفة النظيفة في صناعة الأدوية قادرة على تلبية متطلبات برنامج الرصد العالمي ، فإن تنقية الموظفين جزء أساسي. من بين العديد من مصادر التلوث ، البشر هم أكبر مصدر للتلوث. عندما يدخل الأشخاص إلى منطقة نظيفة ، إذا لم ينفذوا التنقية أو إذا لم يكن تأثير التنقية جيدًا ، فسيحضرون عددًا كبيرًا من الجزيئات والكائنات الحية الدقيقة ، مما سيؤثر بشكل خطير على نظافة الهواء في المنطقة النظيفة.


نظرًا لأن الجهاز نفسه وجودة تركيبه ترتبط بنظافة المصنع النظيف ، فإن قانون التصميم يتطلب تزويد الغرف النظيفة بمعدات مضادة للغبار ومضادة للميكروبات ، والهيكل والأجزاء والأسطح الداخلية والخارجية ، مكونات النقل ، وترشيح المعدات يتم تحديد المواد والأداء والملحقات وتركيب الجهاز ، إلخ.


عندما يتم تثبيت المعدات في الغرف أو لوحات الحائط غرف الأبحاث تغطي مستويات نظافة مختلفة ، بالإضافة إلى النظر في التثبيت ، يجب استخدام جهاز قسم موثوق للتسرب لضمان تحقيق مستويات مختلفة من متطلبات النظافة. عند استخدام حزام ناقل لنقل المواد بين مناطق نظافة الهواء المختلفة ، من أجل منع التلوث المتقاطع ، يجب ألا يمر حزام النقل عبر القسم ، ويجب نقله في أقسام على جانبي القسم. في منطقة إنتاج المنتجات غير المعقمة ، يجب نقل نقل المواد بين مناطق نظافة الهواء المختلفة في أقسام ما لم يعتمد جهاز النقل التطهير المستمر.


الأشياء التي يجب مراعاتها عند تصميم مصنع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تشمل احتياجات المنتج وتقييم المخاطر ؛ خطوات العملية الرئيسية ؛ حماية المنتج وتجنب التلوث ؛ المخاطر / المخاطر وحماية الموظفين ؛ طرق مكافحة التلوث البيئي ؛ فئات عملية المنتج العقيم. الإنتاج المفتوح أو الإنتاج المحصور ؛ التصميم الشامل للمنشآت المصنع ؛ منطقة الإنتاج ونظام التكييف.


للبناء والتخطيط ، ينبغي النظر في معايير التصميم ؛ تخطيط والتوجيه اللوجستية ؛ وظائف الغرفة ؛ بناء سطح الديكور والمواد؛ منطقة التحويل منطقة الدعم.


بالنسبة لأنظمة تهوية التعدين وتكييف الهواء (HVAC) ، ينبغي مراعاة التكاليف ؛ مصادر تلوث الجسيمات ؛ المعايير البيئية الرئيسية ؛ تقييم المخاطر؛ تخطيط المرافق ومتطلبات نظام التكييف ؛ تنسيق العمليات وأنظمة التكييف ؛ نظم الرصد ؛ تأكيد أنظمة التكييف؛ تنظيف وصيانة أنظمة التكييف.


للمعدات الكهربائية ، توزيع الطاقة. إضاءة؛ البيئات الخطرة ؛ خطوط الأنابيب الكهربائية. أقفال الأبواب وينبغي النظر في مآخذ وغيرها من المعدات.


من أجل السيطرة والأجهزة ، ينبغي النظر في بيئات العملية الرئيسية ؛ معلمات عملية الإنتاج ؛ قائمة الأدوات متطلبات التركيب الكهربائي.


يجب أن ينتبه استخدام تقنية المعزل إلى تعريف النظام ؛ تصميم المعدات؛ إجراءات إزالة التلوث (العوازل) ؛ تطهير عالي المستوى (RABS وغيرها من تصميمات الحواجز) ؛ الرصد البيئي ؛ كشف التسرب (المعزل) ؛ فحص نظام الهواء.



إذا كنت ترغب في معرفة المزيد عن صناعة الأدوية ، يرجى الاتصال بنا ، wiskind.cleanroom @ بريد جوجل، كوم سنكون سعداء لمناقشة اتجاه التنمية المستقبلية لصناعة الأدوية معك.


الاشتراك في الرسائل الإخبارية

إذا كان لديك أسئلة أو اقتراحات ، يرجى ترك لنا رسالة ، وسوف نقوم بالرد عليك في أقرب وقت ممكن!

 
حصلت على استفسار مجاني الآن سنتواصل معك بأقرب وقت ممكن!
إذا كان لديك أسئلة أو اقتراحات ، يرجى ترك لنا رسالة ، وسوف نقوم بالرد عليك في أقرب وقت ممكن!